פרופ' (אמריטוס) בן-עמי סלע, המכון לכימיה פתולוגית, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר; החוג לגנטיקה מולקולארית וביוכימיה (בדימוס), הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב. 
נוגדן חד-שבטי בשם bamlanivimab פותח על ידי AbCellera Biologics בשיתוף עם חברת Eli Lilly לטיפול ב-COVID-19. תכשיר זה זכה לסטאטוס של ראוי לאישור חירום על ידי רשות התרופות האירופית EUA וכן על ידי ה-FDA בנובמבר 2020. מדובר בתכשיר שהוא נוגדן חד-שבטי מסוג IgG1 הניתן בעירוי המכוון כנגד חלבון ה-spike של SARS-CoV-2, כאשר המטרה של חסימת ה-spike היא למנוע את התקשרות הנגיף אל תאים אנושיים וחדירתו לתוכם ובכך לנטרל את הנגיף.
הנוגדן bamlanivimab ניתן גם כטיפול משולב עם נוגדן חד שבטי נוסף etesevimab שאושר לטיפול על ידי EUA ו-FDA. יחד עם זאת, ביוני 2021 חל בארה"ב עיכוב של הטיפול המשולב האמור בגין ההופעה המואצת של וריאנטים של הנגיף. Bamlanivimab נבחן במספר ניסויים קליניים ואם כי תוצאות ראשוניות עם תכשיר זה נראו מבטיחות, תוצאות אחרות לא הצביעו על יתרון קליני (Chen וחב' ב-New England Journal of Medicine משנת 2021).
הניסויים הקדם-קליניים באדם החלו לאחר שניסויים עם Bamlanivimab בקופי רֶזוּס מנעו את השגשוג של SARS-CoV-2 בדרכי הנשימה העליונות והתחתונות בקופים אלה (Jones וחב' ב-bioRxiv מחודש אוקטובר 2020). חולי דיאליזה ומושתלי איברים נמצאים בסיכון גבוה לתחלואה קשה ולתמותה מהקורונה לכן הם מועמדים סבירים לטיפול בתכשיר החדש.
ניסויים בבני-אדם:
ניסוי -BLAZE-1:
ניסוי זה שנועד לבחון את נטרולו של הנגיף התקיים ביוזמת Eli Lilly. הטיפול ניתן לאלה שהודבקו בנגיף אך לא נזקקו לאשפוז. בעוד שתוצאות ביניים רמזו על הפחתה בהגעה ליחידות טיפול נמרץ, הממצא הזה באנליזה סופית לא נראה משמעותי סטטיסטית. משתתפי ניסוי זה היו בני 12 שנה ומעלה, במשקל גוף מעל 40 ק"ג.
ניסוי-BLAZE-2:
ניסוי זה נוהל ביוזמת ה-NIH, ובו טופלו בתכשיר האמור מטופלים שנדבקו ב-SARS-CoV-2 במסגרת של מרפאות חוץ או מרפאות קהילתיות. ניסוי זה נמצא עדיין בעיצומו ותוצאותיו עדיין לא פורסמו.
ניסוי ACTIV-3:
ניסוי זה בחן באופן ספציפי את יעילות הטיפול עם bamlanivimab בחולים המאושפזים בגלל הדבקה ב-COVID-19, אך לא כאלה המוגדרים כחולים קשים. החולים הללו קיבלו טיפול סטנדרטי תומך על ידי remdesivir, אספקת חמצן ו-dexamethasone. גיוס משתתפים לניסוי זה הופסק מוקדם שכן לא נמצא ש-bamlanivimab משפר את תפקוד הריאות.
ב-9 ביולי 2021 התפרסם ב-JAMA מחקר שהתקיים באוניברסיטת Chapel Hill בצפון קרולינה, בראשות Myron Cohen המומחה העולמי בתחום מחלות מדבקות ובפרט בתחום ה-HIV, מחקר בו טופלו אנשי צוות אחיות וסייעות מיומנות בבתי-אבות שהיו בסיכון גבוה של חשיפה ל-SARS-CoV 2 עם bamlanivimab כטיפול יחידני.
מדובר בניסוי אקראי קליני ב-phase III, בו השתתפו 966 איש ואישה, שהיו שליליים לנגיף בתחילת המחקר. תוצאות המחקר הראו שאחוז הנדבקים בנגיף בקרב אלה שטופלו עם התכשיר האמור עמד על 8.5%, לעומת 15.2% נדבקים בקרב מטופלי פלצבו.
מדובר אם כן בירידה של 80% בהדבקה עם הנגיף המיוחסת לחסינות פסיבית שנתרמה על ידי bamlanivimab.
על פי Cohen, כל משתתפי הניסוי שטופלו עם bamlanivimab ואשר נדבקו בנגיף, היו בעלי עומס נגיפי נמוך יותר. מטופלים אלה פינו את הנגיף במהירות גדולה יותר מאשר מטופלי פלצבו.
נתוני בסיס אלה אינם מצביעים על bamlanivimab כעל התרופה המושלמת למניעת התפשטות נגיף הקורונה, אך מה שמעודד הוא הקצב המואץ של חיפוש ומציאת תכשירים חדשים כנגד COVID-19.
בקצב כזה של מחקר אינטנסיבי, אין ספק שתרופה אידיאלית תימצא בטווח הזמן הקרוב.
השוואה בין השפעת המינונים השונים של הטיפול המשולב עם bamlanivimab ו-etesevimab לעומת פלצבו.
בברכה, פרופ' בן-עמי סלע.
15/08/2021
לקריאת כל הכתבות של פרופ' בן-עמי סלע לחץ כאן
