פרופ' בן-עמי סלע, מנהל המכון (בדימוס) לכימיה פתולוגית, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר; החוג לביוכימיה קלינית, פקולטה לרפואה, אוניברסיטת תל-אביב. 
ארגון הבריאות העולמי מתריע כנגד תכשירי ozempic מזוייפים, וזה מה שצריך לדעת!
WHO מזהיר את הציבור בכך שיש תכשירי Ozempic מזויפים שהתגלו בשנת 2023 בברזיל, בריטניה וארה"ב, אך גם באזורים אחרים בעולם.
פרט לעובדה שהתכשירים המזויפים אינם יעילים, הם עלולים גם להיות מסוכנים בהיותם מוזרקים מתחת לעור.
Ozempic שהיא גרסה גנרית של sermaglutide, מוזרק תת-עורית אחת לשבוע לטפל במקרי סוכרת type 2 ובמחלת לב.
הוא גם נרשם לטיפול off-label בהתנהלות עם obesity תחת שם המותג Wegovy.
הדרישה לאגוניסטים אלה של הקולטן ל-GLP-1 היא ממש בשיאה בימים אלה, באופן שהיא עולה על אפשרות החברה המייצרת Novo Nordisk לעמוד בלחץ הציבורי, שמביא 25,000 איש בארה"ב לצרוך Wegovy אחת לשבוע, מה שהביא את ה-WHO לקשור את המחסור בתכשיר זה, לגרסאות מזויפות שלו, הנמכרות בעידוד של חברות לא מורשות, ואף על ידי אמצעי התקשורת.
האזהרה האחרונה של WHO היא ראשונה מסוגה להזהיר את הציבור מפני חדירת תכשירים מזויפים בשלוש מדינות, ברזיל, בריטניה וארה"ב, והיא דורשת רופאים, סוכנויות בקרה ומהציבור עצמו להישמר מפני תכשירים חשודים, ואף לדווח עליהם לשלטונות הבריאות.
ארגון הבריאות העולמי קיבל דיווחים על Ozempic מזויף ב-14 מדינות בארבעה אזורי שליטה של ה-WHO, זאת על פי Rutendo Kuwana, איש הצוות המוביל ב-WHO, העוקב אחר תכשירים מזויפים, ובפרט אחר Ozempic מזויף החל מספטמבר 2022.
WHO אינו יודע כמה אנשים עשו שימוש בתכשיר המזויף בעיקר בשלושת המדינות האמורות. על פי Kuwana, לא ידוע ל-WHO על מקרים של תופעות לוואי שליליות בצריכת התכשירים המזויפים, אך תכשירים אלה אינם חוקיים ועלולים להכיל מרכיבים מזיקים, על פי Sangeeta Chatterjee, בכירה בתחום ביטחון של תרופות ב-FDA.
מה הסימנים של Ozempic מזויף?
בדצמבר 2023, נכתב דיווח של ה-FDA בנושא האמור: אלפי יחידות של טבליות 1 מיליגרם של Ozempic מזויף עם המספר הסדרתי 430834149057, lot NAR0074 התגלו לאחרונה.
גם מחטי ההזרקה היו מזויפים עם דרגת סטריליות לא ידועה, תחת השם “NovoFine” ולא תחת השם “NovoFine Plus”.
בחודש אוקטובר 2023, סוכנות הפיקוח של תרופות בבריטניה דיווחה: תכשירי Ozempic מזויפים חדרו לבריטניה מאוסטריה ומגרמניה. באוקטובר 2023, מסרה חברת Novo Nordisk למשרד הבריאות בברזיל על סדרה מזויפת של Ozempic שמספרה LP6F832.
בארה"ב, למרות השוק המאוד בטיחותי של תרופות, אך מדי פעם מתגלות תרופות מזויפות, על פי Kristina Acri, האחראית על תחום זה בקולורדו קולג'.
לאחר שהתגלו מקרים של תכשירי Ozempic מזויפים בניו-יורק. יצאה הוראה לרכוש אותו רק ממשווקי התכשיר שזכו לאישור של Novo Nordisk.
עד חודש מארס 2024 התגלו בניו-יורק 9 אצוות של Ozempic מזויף. גם בבריטניה יש יחידה לפיקוח על תכשירים רפואיים, וזו קובעת שמספר מדינות מתפתחות עם שווקים פחות מתוחכמים, עלולות להיות מקור לשיווק גלובלי של תכשירים מזויפים.
ביוני שנת 2023, דיווחה Novo Nordisk על כך שגם מחטים להזרקת Ozempic נתגלו בארה"ב כמזויפים, והם הכילו אינסולין וגרמו לתופעת לוואי.
חברת Novo Nordisk הגישה עד מאי 2024 תביעות משפטיות כנגד מועדוני בריאות, קליניקות להורדת משקל, וחברות פרמצבטיות אשר שיווקו גרסאות מזויפות של semaglutide.
דו"ח של ה-FDA הראה שבתקופה בין אוקטובר 2023 וראשית יולי 2024, ה-FDA שיגר מכתבי אזהרה ל-6 משווקים המוכרים semaglutide או tirzepatide לא מאושרים.
Tirzepatide הוא אגוניסט פוליפפטידי אינסולינו-טרופי התלוי בריכוז גלוקוז, הפועל בדומה ל-semaglutide בהיותו מדכא תיאבון, ומאט את התרוקנות הקיבה.
תכשיר זה נמכר על ידי Lilly תחת שם המותג Mounjaro לחולי סוכרת, ותחת שם המותג Zepbound להפחתת משקל.
John Buse, מאוניברסיטת צפון קרוליינה, מתאר מצב בו מטופלים מתקשרים לעשרות משווקי תרופות תוך חיפוש של semaglutide ו-Tirzepqatide "חוקיים". בנוסף למלחמה בזיופים, יצרני תרופות, מנסים להימנע מחסר בתרופות אלה, ולהחליש בכך זיוף תרופות.
ביוני האחרון, הודיעה חברת Novo Nordisk שהיא מתכננת להשקיע 4.1 מיליארד דולר בבניית מתקן בצפון קרוליינה להגברת הייצור של תרופות כנגד obesity, אך בניית מתקן לא תסתיים לפני השנים 2027-29.
ארה"ב סבלה מבעיה הולכת וגדלה של תכשירים מזויפים.
בשנת 2012, סטרואידים מזויפים הרגו 12 איש ליד בוסטון ופגעו ב-100 איש נוספים. במקרה נוסף, לוכסנים של תרופת הסרטן Avastin נמצאו ללא מרכיבים פעילים, והתברר שתכשירים אלה מקורם היה בטורקיה משם שווקו לשוויץ, דנמרק ולבסוף לבריטניה משם הגיעו לארה"ב.
בשנים 2007-8, מתו 147 אמריקאים מהפארין מזוהם.
באוגוסט 2005 דיווח היועץ המשפטי בארה"ב שבמערב מיזורי הואשמו שלושה עסקים ו-11 אנשים בשל מעורבותם למכירה של Lipitor בסכום של 42 מיליון דולר.
ה-FDA זיהה למעלה מ-18 מיליון טבליות Lipitor, שהיוו המקרה הגדול ביותר בהיסטוריה של תרופות מזויפות.
נרשם גם המקרה הידוע בו טבליות Celebrex הוברחו לארה"ב מדרום אמריקה.
היה גם מקרה בו נמכרו טבליות Procrit מזויפות, כמו גם נתפסה הברחה של Serostim ושל Neupogen מזויפים. Procrit היא תרופה מוזרקת כנגד אנמיה, ואילו Neupogen היא תכשיר מוזרק לחולי סרטן לעודד יצירת תאי דם לבנים כדי להפחית את שיעורי ההדבקה.
הסובלים העיקריים בארה"ב מצריכת תכשירים מזייפים הם בני 45 שנה ומעלה, המתגוררים באזורים של דרום ומערב ארה"ב, ברובם ממוצא היספני, במצב כלכלי נמוך, חסרי אזרחות אמריקנית, שחזרו מביקורים במדינות מתפתחות, וחסרי ביטוח רפואי.
באפריקה, תכשירים מזויפים כנגד מלריה, פוגעים בשליטה במחלה זו ביבשת השחורה.
באוקטובר 2022 נפטרו לפחות 70 ילדים בגמביה, לאחר שצרכו סירופ נגד שיעול שיוצר בהודו, שהכיל רמות גבוהות של ethylene glycol.
על פי ה-WHO, בשנת 2011 64% מהתרופות שיובאו לניגריה למניעת מלריה היו מזויפות. ניגריה היא שוק התרופות הגדול ביותר באפריקה, כאשר 70% התרופות הנמכרות שם מקורם בסין ובהודו.
לאחרונה, Tramadol, שהוא אופיואיד חזק אך ממכר, הפך שם לבעיה עיקרית, כאשר שוק שחור ענק התפתח בניגריה שהביא למותם של רבים.
בריטניה: במדינה זו קיימת הסוכנות לבקרה על תרופות האחראית על הפיקוח של תרופות מרשם. מעבר של תכשירים מזויפים למדינה זו התגבר לאחרונה, ומשלוחי תכשירים מזויפים הוחרמו בגבולות המדינה.
לאחרונה נרשם גידול בתכשירים לשיפור הזיקפה שהוברחו מהמזרח, כאשר אחד הפופולריים ביותר בתחום זה הוא Kamagra (או Sildenafil Citrate).
כדי למנוע חדירה של תכשירים מזויפים, ה-European Union החל בפעילות ב-2 בינואר 2013. פעילות זו הגיעה לשיאה בפברואר 2019, תאריך בו נדרשות המשווקות של תרופות בבריטניה לזהות את מקור התרופות.
נראה שהמלחמה ביצרנים ובמשווקים של תרופות מזויפות ברחבי העולם עדיין נמצאת בעיצומה. הרווחים הכספיים העצומים של זייפני התרופות מדרבנים אותם להמשיך בעיסוקם הנלוז, כאשר חיי אדם אינם חשובים בעיניהם.
בברכה, פרופ' בן-עמי סלע.
28/07/2024
לקריאת כל הכתבות של פרופ' בן-עמי סלע לחץ כאן
