על גלולת היום שאחרי לנערות מתחת גיל 17 ללא מרשם רופא, דעות לכאן ולכאן

פרופ' בן-עמי סלע, מנהל המכון לכימיה פתולוגית, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר; החוג לגנטיקה מולקולארית  וביוכימיה, פקולטה לרפואה, אוניברסיטת תל-אביב.

ביולי שנת 2009 אישרה רשות המזון והתרופות (FDA) בארה"ב לחברת טבע לשווק גרסה חדשנית של גלולת  "היום שאחרי", הידועה כ-Plan B Step One, כטיפול חירום למניעת הריון בלתי מתוכנן, על ידי נטילת גלולה אחת לאחר קיום יחסי מין לא מוגנים.

עד אז, השימוש בגלולת "היום שאחרי" בגרסא הקודמת Plan B, שאושרה לשימוש כבר ב-1999, חייב נטילת שתי גלולות של 0.75 מיליגרם levonorgestrel בהפרש של 12 שעות, אך היא אינה משווקת יותר בארה"ב.

Plan B One Step מפחיתה ב-89% את הסיכוי להיכנס להריון אם הגלולה נלקחת עד 72 שעות ממועד ה"אירוע הבלתי מוגן".

ה-FDA אפשרה אז את רכישת גלולה זו ללא מרשם רופא לנשים בגיל 17 ומעלה, בעוד שצעירות מתחת לגיל 17 היו אמורות להמשיך לרכוש את המוצר עם מרשם רופא כפי שהיה עם Plan B.

המחיר הממוצע של גלולה זו הוא 50 דולר בהחלט לא זול, אך בהתחשב בעובדה שהיא מונעת הריון בלתי רצוי, אין למחיר משמעות מרתיעה.

לפני קבלת האישור לגלולה החדשה עמדה טבע בפני תחרות גנרית למוצר המקורי Plan B מול חברת Watson לה אושר השיווק של גרסה גנרית של Plan B עם מרשם, וכן מול חברת Sandoz, שעמדה אף היא לשווק גרסה גנרית של המוצר.

 גלולת Plan B Step One, היא בעלת תופעות לוואי של בחילות והפרעות לתקינות המחזור, ואין היא מכוונת כמובן להפסיק הריון קיים.

ארבע שנים לאחר אישור הגרסה של Plan B, הגישו ב-2003 יצרני תכשיר זה בקשה ל-FDA לקבל סטאטוס של תכשיר ללא-מרשם-רופא, ובשנת 2004 דחה ה-FDA בקשה זו. סירוב ה-FDA לאשר את מכירת גלולת "היום שאחרי" ללא מרשם, היה מלווה בסדרת דחיות, ואיחורים בקבלת החלטה בנושא, עד ששופט מחוזי בשם Edward Korman פסק ש"ה-FDA נהג בשיקול דעת לקוי ובכניעה ללחצים פוליטיים בסירובו להעניק לגלולה זו את הסטאטוס המבוקש.

לאחר פסיקת שופט זה, קבלה גלולת Plan B סטאטוס של over-the-counter, לנשים מעל גיל 18 שנה בשנת 2006, ואילו בשנת 2009 הורחב סטאטוס זה גם לצעירות מעל גיל 17 שנה.

הליבראליות שנכפתה על ה-FDA בהפחתת גילן של צעירות להשתמש בגלולת החירום, הייתה מבוססת על נתוני מכון Guttmacher, שהצביעו על כך שבין השנים 2008-10, נמצא ש-14.6% מבין הנערות בארה"ב בטווח הגילים 15-19 שנה, הודו שהן מקימות יחסי מין ושהן נאלצו "מדי פעם" להזדקק לשירותי של הגלולה המושיעה בניסיון להתחמק מהיריון בלתי רצוי.

מכון מחקר זה קבע שאכן בשנתיים האמורות חלה של ירידה משמעותית במספר ההריונות הלא רצויים בקרב נערות מעל גיל 15 שנה, וכמקובל וצפוי הריונות אלה פגעו בראש ובראשונה במשפחות דווקא מעשירונים הנמוכים ומרקע אתני של תחתית החברה שם, שמצוקת הריונות לא רצויים אלה התווספו למצוקותיהן האחרות.

מחקר שהתפרסם בשנת 2010 ב-Vital Health Statistics מראה שבאותה שנה פחת מספר הלידות בקרב בנות 15 עד 19 שנה בארה"ב לשיא נמוך של 34.5 לידות לכל 1000 נשים צעירות בטווח גילים זה.

בפברואר 2011 פנתה חברת "טבע" ל-FDA בבקשה לקבל סטאטוס של תכשיר ללא מרשם רופא ללא כל הגבלת גיל כולל נערות מתחת גיל 17 שנה.

פנייתה של חברת "טבע" הייתה מבוססת על מחקר שהתפרסם בשנת 2009 בכתב העת Contraception, שבחן את יכולתן של נשים צעירות בשנות העֶשרֶה לחייהן להבין את משמעותה של גלולת "היום שאחרי".

המחקר התנהל בצורת משאל שהתקיים במרפאות נשים ובמרכזי קניות, בו נשאלו 335 צעירות בגיל שבין 12 עד 17 שנים, ובממוצע 57 צעירות בכל שנה בתחום הגילים הזה, לגבי יכולתן להבין את ששת שאלות/עקרונות המפתח לגבי הגלולה Plan B One-Step המפורטים כדלקמן:

מהי גלולת Plan B One-Step?

הגלולה מיועדת למניעת הריון לאחר קיום יחסי מין לא מוגנים.

הגלולה צריכה להילקח סמוך ככל האפשר לאחר קיום יחסי המין.

הגלולה אינה מגינה בפני מחלות מועברות ביחסי מין כמו עגבת או HIV.

אין להשתמש בגלולה זו במקום גלולות למניעת הריון שנוטלים באופן סדיר.

את הגלולה אין לקחת מעבר ל-72 שעות מקיום היחסים.

תוצאות סקר זה הראו שכל אחת מ-6 הסעיפים שלמעלה הובנו על ידי  79-93% מבין הנשאלות בנות 12-14 שנה, והם הובנו על ידי 86-98% מבין הנשאלות בנות 15 עד 17 שנה. תוצאות אלה הוליכו למסקנה שנערות מסוגלות להבין את ההוראות המופיעות על גבי חפיסת הגלולות "באופן מספיק שיאפשר להן שימוש יעיל ובטוח ללא סיוע בהסברים של רופא".

בהתחשב במחקר זה ובמחקר נוסף שכלל 300 נערות בנות 11 עד 16 שמצא שהן מסוגלות להשתמש בגלולת החירום בבטיחות,  הודיעה מרגרט המבורג העומדת בראש ה-FDA, כי היא מוכנה לאשר את מכירת הגלולה לנשים צעירות ללא כל הגבלת גיל ללא מרשם, ב"התבסס על עדויות מדעיות ושיקול דעת מעמיק". ההחלטה התקבלה שנתיים לאחר שבית משפט פסק שמגבלות הגיל על מכירת הגלולה הן שרירותיות, ומבוססות יותר על לחץ פוליטי ופחות על שיקולי בטיחות.

ימים אחדים אחרי ש-FDA החליטה על הסרת מגבלת הגיל במכירת הגלולה של "טבע" המיוצרת על ידי חברת Barr האמריקנית שנרכשה על ידי טבע בדצמבר 2008 תמורת 7.4 מיליארד דולר, הודיעה שרת הבריאות האמריקנית Kathleen Sebelius שהיא דוחה את החלטת FDA, וגלולה זו תמשיך להימכר על ידי הרוקחים ותימכר ללא מרשם רופא רק לנשים בגילאי 17 ומעלה, בעוד שצעירות מתחת גיל 17 תזדקקנה למרשם רופא.

זו הייתה הפעם הראשונה שמשרד הבריאות האמריקני ביטל אישור של ה-FDA. במנשר מיום 12 בדצמבר 2011 של שרת הבריאות, אמרה קתלין סבליוס בהמשך לביקורת על החלטתה זו, שלא מדובר בהחלטה פוליטית,  וש"טבע" יכולה להגיש מחדש  בקשה חוזרת שתכלול יותר תוצאות השוואה ומדגם רחב יותר בקרב נשים צעירות יותר.

דברי השרה הגיעו לאחר שראש עיריית ניו יורק מייקל בלומברג, אמר כי הוא לא מסכים עם עמדתה של סבליוס. טענתה העיקרית של סבליוס הייתה שאישור שכזה עלול לעודד נשים צעירות לקיים יחסי מין, ויש לקחת את זה בחשבון כאשר בוחנים את הבקשה.

על פי סבליוס, למרות שהגיל הממוצע להופעת מחזור בנערות אמריקניות הוא 12 שנה, יש כ-10% מהנערות שם בהן מופיע המחזור בגיל 11 שנה, "ובקבוצת גיל זו לא אין כלל ביטחון שהבנת ילדות בנות 11 שנה את המשמעות המלאה של גלולות חירום אלה, מאפשרת אישור גורף לשימוש בהן ללא ייעוץ והמלצת רופא".

כצפוי הודעתה של סבליוס עוררה עליה מייד קיטונות של ביקורת, והטענה המושמעת היא שבהחלטתה של סבליוס היה "הכול פרט לשיקול דעת מדעי-רפואי".

מנהלת התוכנית הלאומית לבריאות האישה, Amy Allina, סבורה שסבליוס התערבה בהחלטה של מדענים ב-FDA, וחוששת ממשמעות החלטתה של סבליוס ש"תגרום לכך שנשים צעירות הנקלעות למצבים לא צפויים אלה, תתקלנה מגבלות ואיסורים של הגבלת גיל לא מוצדקת זו".   

תגובה דומה הגיעה מאמילי שפיצר, העומדת בראש הוועדה הלאומית למשפט ורפואה, הסבורה במדובר ב"מהלך פוליטי הקשור לבחירות המתקרבות לנשיאות ארה"ב". ומוסיפה שפיצר:" האם שרת הבריאות סבליוס, שהייתה לוחמת נחושה כמצדדת ב-"Pro choice" למען זכויות האישה בהחלטה על המשך הריונה בשנים שכיהנה כמושלת מדינת קנזס, מצאה דרך לדחות את ההחלטה בדבר היתר שימוש בגלולה האמורה לכל הגילים לשנה שלאחר 2021 (שנת הבחירות שם)?"

ועוד שואלת שפיצר: האם אין בהחלטה של סבליוס בגידה בהתחייבות של הנשיא אובמה במסע הבחירות שלו משנת 2008 לפיה הוא ינהג אחרת מהמדיניות של קודמו הנשיא בוש בכל הקשור לזכות האישה להחליט לעצמה בנושאי הפלה? ועוד מוסיפה אמילי שפיצר:"התקנה הידועה בארה"ב כ"affordable care act" אמורה להגן על זכות האזרח לגישה נוחה ובמחיר סביר לשרותי בריאות, ונכללת בה גם פיסקה על מחיר סביר של גלולות למניעת הריון. אם צעירות שהן בדרך כלל ממשפחות עם הכנסה בינונית ומטה שיימנע מהן למנוע הריון תוך שימוש בגלולה שאחרי, הן תצטרכנה להתמודד עם פרוצדורות של הפלה שעלותן גבוהה ביותר, וייתכן אף שלא יוכלו לעמוד בה".  

הנשיא אובמה עצמו הגן על הצעד של שרת הבריאות שלו, ויום אחד אחרי שהתפרסמה החלטתה לשנות את הפסיקה של ה-FDA, צעד ללא תקדים במציאות האמריקנית, יצא אובמה בהכרזה הבאה: "אני עצמי כאב לשתי בנות בגיל העשרה, רגיש ומבין בהחלט את החשש והדאגה שמביעים ארגונים שונים, שמא כאן יש פגיעה בזכותה של נערה צעירה שנקלעה למצוקה ואינה יכולה לטפל בה באופן היעיל שמותר לבנות 17 ומעלה.

אך לאישור הגורף לנערות ולפעמים ילדות לרכוש בכל סופר-פארם גלולה שתמנע הריון, עלולות להיות השלכות על מתירנות יתר, ועידוד קיום יחסי מין בלתי מוגנים באופן שעלול להגביר מחלות מין, לגרום בעיות גינקולוגיות והתנהגותיות וכו'. לכן מערכת הריאות מבקשת פסק זמן נוסף להעריך את השיקולים בעד ונגד מתן ההיתר המבוקש, והחלטה זו תשונה כאשר עוד חומר יסופק לשלטונות הבריאות".

מערכת הבריאות בארה"ב מספקת נתונים סטטיסטיים שמנסים להציג תמונה שבמניעת גישה חופשית לגלולה שאחרי לבנות 17 ומטה "העוול" הנגרם להן "אינו כצעקתה".