פרופ’ (אמריטוס) בן-עמי סלע, המכון לכימיה פתולוגית, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר; החוג לגנטיקה מולקולארית וביוכימיה (בדימוס), הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב.
הנחייה חדשה של ניסוי NICE ממליצה על השימוש ב- real time continuous gliucose monitoring (להלן rt-CGM) על ידי מבוגרים ולילדים עם סוכרת type 1, מדד זה ייתן להם מידע מתמשך בזמן אמת על גבי מסך סמרטפון בדבר רמת גלוקוז הנוכחת שלהם.
כל אדם החי עם סוכרת אמור כיום לבצע ניטורים בנשיאה על גופם של חיישן שיאפשר להם נתונים רצופים של רמת הגלוקוז בדמם, במהלך מדידה שנמשך שנייה אחת.
חברת Guildford הבריטית התומכת במטופלים סוכרתיים, שיתפה פעולה עם ה-NHS לייצר מוניטורים של גלוקוז המספקים נתונים "משני חיים" של הסוכר.
מכשיר זה הידוע כ-GlucoRX AIDEX CGM זמין כבר מתאריך1 באפריל 2022, משלב דיוק ועלות-יעילות גבוהה.
Chris Chapman מבכירי GlucoRX, מדגיש את השיפור באיכות החיים של אלפי מטופלים סוכרתיים.
נכון להיום נמכרו כבר כ-1,000 מכשירי GlucoRX AIDEX CGM, והמשתמשים בהם משבחים את דיוקם, ואת קלות השימוש בהם.
מחקר שהתקיים והוצג בכינוס הסוכרת 2022 בבריטניה, הפגין שהניטור לא רק סייע לשפר את רמת הגלוקוז באלה עם סוכרת type 1 , אלא היטיב עם איכות חייהם.
נכון להיום, NHS הבריטי מוציא כ-10 מיליארד לירות שטרלינג בשנה על סוכרת, המהווים כ-10% מכלל תקציבו.
על פי ה-NHS בדיקה כגון continuous glucose monitoring המסייעת לחולי סוכרת להתנהל טוב יותר עם מצבם, ולהפחית את תסמיני המחלה ואת האשפוזים, תביא להפחתת ההוצאות הרפואיות הלאומיות בנושא הבריאות.
בנוסף לטכנולוגיה החדשה של rtCGM, קיימת הטכנולוגיה של ה-flash monitoring
המתאימה לכל אוכלוסיית הסובלים מסוכרת type 1.
החיישן של מכשיר ה-flash glucose monitor (להלן FGM) אינו משדר ישירות למקלט, וכאן נדרשת מהמטופל לבצע קריאה אקטיבית באופן שהחיישן שומר את המדידות של 8 השעות האחרונות, כך שתדירות הקריאה אחת ל-8 שעות מאפשרת אגירת נתונים באופן רציף למשך כל שעות היום.
יחד עם זאת, מכשירי ה-FGM חסרים את היכולת להתריע מפני מצבים של היפרגלימיה או של היפוגליקמיה. בגלל היעדר תקשורת רציפה בין החיישן לקורא.
החיישן של ה-rtCGM מחובר באופן חֲשַׁאי לגופו של המטופל ונתוני המדידות מועברים למכשיר הסמרטפון שלו.
נתוני המכשיר מספקים מידע על הרמות העכשוויות של גלוקוז, אך גם מספקות ניבוי על הכיוון של בדיקות גלוקוז הבאות.
בדיקות ה-real time מאפשרות לקבל אזהרה על רמות צפויות של רמת גלוקוז גבוהה או נמוכה של רמת הסוכר בדם.
עד כה NICE המליץ רק על טכנולוגיה שלcontinuous glucose monitoring למבוגרים עם סוכרת type 1 במצבים מסוימים, ועל נטילת דם מהאצבע למטופלים שלא היו מתאימים לטכנולוגיה זו.
עם הכנסת הטכנולוגיה החדשה לכל אחד עם סוכרת type 1, חולים אלה לא יזדקקו עוד לבצע דקירת אצבע כמו בעבר.
מומחים סבורים שטכנולוגיית rtCGM תפחית למחצית את הבדיקה עם דקירת האצבע, ואף ב-50% את בדיקת FGM.
מכשירי ה-FGM דורשים נשיאת המכשיר באופן קבוע צמוד לזרוע, על מנת לקבל את נתוני רמת הסוכר ולא כל מכשירי FGM מספקים אזעקה במצבי קיצון של הסוכר. למרות המגבלות של משך זמן (lag time) בין החיישן ומדידת רמת גלוקוז בדם, הצורך לכיול, המדידה השגויה והכישלון לזהות היפו-גליקמיה, בנוסף לחוסר הנוחות ולגירוי העור בחלק מהמשתמשים, rt CGM הוא כלי מאוד יעיל היכול לשמש לזיהוי היפוגליקמיה בשעות השינה בלילה, כמו גם מגוון גליקמי.
תכונות אלו עשויות להביא להחלטות טיפול טובות יותר, מה שעשוי לשפר את הבקרה המטבולית, ולהפחית את ההיארעות והתקדמות של סיבוכים דיאבטיים.
השליטה במכשיר ה-rt CGM קלה להבנה ולשימוש, בפרט בכך שהוא מאפשר להבחין בשינוי ברמות גלוקוז בזמן אמת.
הניטור המתמשך (CGM) היה זמין כבר משנות ה-90 המאוחרות, כאשר מערכת הניטור בזמן אמת הידועה כ-DexCom STS , אושרה לשימוש על ידי ה-FDA במרס 2006, מערכת ה-Medtronic MiniMed (MM) Guardian אושרה לשימוש ביולי 2006, ואילו מערכת ה-FreeStyle Navigator זכתה לאישור במרס 2008.
טכנולוגיית rt CGM עושה שימוש באלקטרודות חיישניות, כאשר פילמנטים קטנים (בגודל הקטן מ-13 מ"מ באורכן) נקבעים ברקמה התת-עורית עם מחט (introducer needle). אלקטרודות החיישן מודדות את רמת גלוקוז בנוזל האינטרסטיציאלי (להלן IF)) על ידי ריאקציית גלוקוז אוקסידאז, ההופכת את רמת גלוקןז לסיגנל אלקטרוני. סיגנל זה מועבר באופן רציף על ידי תֶּדֶר רדיו לקולט (receiver) הממיר את הסיגנל האלקטרוכימי לקריאה של גלוקוז ומציג אותה למשתמש.
אלקטרודות החיישן מאושרות על ידי ה-FDA להיות תקועות מתחת לעור לפרק זמן של 3-7 ימים. המערכת מתוכננת כך שהיא מזהירה את המשתמש אם רמות גלוקוז גבוהות או נמוכות מדי.
בנוסף, חלק מהמערכות עשויות להזהיר את המשתמש אם רמת גלוקוז נמצאת מחוץ לטווח הרמות המיועד למשך פרק זמן מסוים, או אם רמת גלוקוז משתנה מהר מדי.
דיוק המכשיר:
רישום של קריאות החיישן מצאו שדיוק הקריאה שלו נע בין 62.8-88.0% בטווח ההיפוגליקמי, ורמת הדיוק שלו 96.3-99.0% בתחום הסוכר הרצוי (Kovatchev וחב' ב-Diabetes Care משנת 2004, ו-Farhy וחב' ב-ADA משנת 2006).
מספר מחקרים עדכניים יותר, דיווחו בשנים 2006-2008 על דרגת הדיוק של rt CGM.
Bode וחב' מצאו שמערכת ה-MM Guardian היא בעלת רגישות של 67% וספציפיות של 90%, עם 47% שגיאות "אזהרה" למצבי היפו-גליקמיה (Bode וחב' ב-Diabetes Technology & Therapy משנת 2004).
מחקר עדכני יותר מצא של-MM Guardian יש שיעור חיובי-כזוב (False positive) של 16% במצבי היפוגליקמיה מתונים, ושל 55% במצבי היפוגליקמיה חמורים (Gandrud וחב' ב- Diabetes Technology & Therapy משנת 2007).
מחקרים רחבי היקף שנערכו על ידי ה-Diabetes Research in Children Network, הראו ששינויים עדכניים שבוצעו בחיישן של MM, שיפרו את הדיוק ואת האמינות של מכשיר ה-rt CGM.
אחת המוטיבציות לפיתוח של CGM היא לזהות היפוגליקמיה בשעות הלילה ומצבים של היפוגליקמיה בלתי מזוהה.
מטופלים עם סוכרת הופכים לבלתי מסוגלים להבחין בסימנים ובתסמינים של היפו-גליקמיה עם התמשכות המחלה (Porter וחב' ב-Journal of Pediatrics משנת 1997). כתוצאה מכך שהתגובה הסימפתו-אדרנלית פחות בולטת בשינה, צפוי שמצבי היפו-גליקמיה חמורים יותר ומתמשכים יותר בשעות הלילה (Cryer ב-Diabetes Care משנת 2003).
אי ההתייחסות להיפוגליקמיה עשויה להשתנות על ידי זיהוי ומניעה של אפיזודות היפוגליקמיות למשך מספר שבועות ( Dagogo-Jackוחב' ב-Diabetes משנת 1994). rt CGM מסייע לזהות ולהנמיך את האפיזודות ההיפו-גליקמיות (Chico וחב' ב- Diabetes Care משנת 2003, ו-Buckingham וחב' ב-Journal of Pediatrics משנת 2007).
השונות הגליקמית נחשבת על ידי אחדים מהחוקרים כגורם רגיש יותר להתפתחות של סיבוכים סוכרתיים, אף יותר ממדד HbA1c לבדו (Hirsch ו-Brownlee ב-Journal of Diabetic Comolications משנת 2005, Bolli ב-Technologic Therapy משנת 2005, ו-Brownlee ו-Hirsch ב-JAMA משנת 2006).
חלק מהחוקרים הציעו שהיפרגליקמיה לאחר ארוחה (postprandial), יכולה להיות גורם הסיכון הבלתי-תלוי היחיד של סיבוכי סוכרת (Ceriello וחב' ב-Archives of Internal Nedicine משנת 2004).
יחד עם זאת, מדידות מרובות של גלוקוז נדרשות כדי לבסס שונות גליקמית על מנת להשיג בקרת סוכרת אופטימלית על ידי שימוש בגלוקומטרים קונבנציונאליים (Haller ו-Stalvey ב-Journal of Pediatrics משנת 2004).
תהליך זה עלול להיות לא נוח וגוזל זמן רב, ואף יש קושי לבצע מדידות אלו מעל 4 פעמים ביום. במחקר אחד עם DirecNet, רוב משתתפיו נכשלו בהשגת למעלה מ-6 ניטורים נקודתיים ליום, אפילו למשך תקופה קצרה, מה שמדגיש את היעילות של rt CGM.
במחקר זה, 97% מהמשתתפים השלימו 3 נקודות קליברציה לאורך 40 שעות תוך שימוש ב-rt CGM, בעוד שרק 19% היו מסוגלים לבדוק את רמת גלוקוז בדם 7 פעמים או יותר במהלך יום למשך 3 ימים תוך שימוש בגלוקומטר ביתי. ניטור של רמת גלוקוז בדם פחות מ-7 פעמים ביום אינה מספיקה על מנת לזהות חריגות היפרגליקמיות (Fiallo-Scharer ב-Journal of Clinical Endocrinology & Mtabolism משנת 2005).
חיישני גלוקוז אמינים יותר בזיהוי של שונות גליקמית ובחריגות היפרגליקמיות, ונמצאו כנוחות לשפר אתגרים אלה ( Boyneוחב' ב- Diabetesמשנת 2003).
בברכה, פרופ' בן-עמי סלע.
18/06/2023
לקריאת כל הכתבות של פרופ' בן-עמי סלע לחץ כאן
