חיפוש באתר
Generic filters
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in excerpt

: כמה מילות הערכה על הגלולה החדשה לחיזוק היצר המיני באישה, חלק ב`.

אהבתם? שתפו עם חבריכם

פרופ’ בן-עמי סלע, המכון לכימיה פתולוגית, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר; החוג
לגנטיקה מולקולארית וביוכימיה; פקולטה לרפואה סאקלר, ואוניברסיטת תל-אביב.

לקריאת חלק א’
לחץ כאן

כאשר הוגשה בקשת האישור של flibanserin לדיון ב-FDA בשנת 2013, התעוררו אמנם
שאלות בטיחותיות כגון הופעת לחץ-דם נמוך, התעלפויות, רדימות, כמו גם
פוטנציאל לתופעות לוואי בנטילת התכשיר בעת צריכת אלכוהול או במקביל לצריכת
גלולות למניעת הריון או גם 
fluconazol לטיפול בפטרת. בנוסף, ניסויים קליניים אלה הוגבלו לנשים
בריאות באופן כללי, שאינן צורכות תכשירים כמו בנזודיאזפינים, גלולות שינה,
נרקוטיקה, או מספר תרופות אחרות, שתוצאות הנטילה המשולבת שלהם עם
flibanserin אינן ברורות כלל וכלל.

טיעון נוסף שעלה בדיוני הוועדה המייעצת בנושא flibanserin התייחס
לקושי האובייקטיבי להעריך את השפעת התכשיר שמתבסס רק על עדות המטופלות, ומטבע
הדברים חשוף לדעות קדומות, הטיה (
bias) בגין תקוות כמוסות להצלחת הטיפול, ועוד גורמים שאינם ניתנים
למדידה והערכה מדויקת.  

למעלה
מ-12 שנה חלפו מאז אושרה
Viagra על ידי ה-FDA לשימושם של גברים שהגיל המתקדם או סיבות אחרות פוגעות בתפקודם
המיני בהיבט של אובדן “זקיפות הקומה”. ההצלחה המוכחת של ויאגרה ושני
התכשירים המקבילים 
Cialis ו-Levitra הביאה חברות תרופות ליוזמה לחפש את הגרסה הנשית של “הגלולה
הכחולה”, אך כאן מדובר בשני תרחישים שונים לחלוטין. אי התפקוד המיני הגברי
הוא בעיקרו אנטומי,  בשל כשל של המערכת
הווסקולארית לאפשר שפיעה של דם לכלי הדם בפין המביאה לזקפה בשעת מעשה.

בנשים,
מדובר במצב פסיכיאטרי שהוזכר למעלה
HSDD או תסמונת התשוקה המינית ההיפו-אקטיבית, מה שמחייב טיפול ברמה
הנוירו-פסיכיאטרית ולא האנטומית.

“אין
ספק שתהיינה נשים שתתפקדנה טוב יותר לאחר נטילת
flibanserin” קובעת Norsigian Judy, העומדת בראש עמותת
“בריאות לנשים” הידועה כ-
Our Bodies Ourselves מקיימברידג’, מסצ’וסטס. יחד עם זאת סבורה Norsigian שאבחון של נשים עם HSDD, מכניס את חיי המין שלהן
להגדרה של תסמונת רפואית שלא לצורך. הניסיון לטפל בליבידו נמוך בעזרת גלולה מתעלם
מהעובדה שבנשים רבות רמת התשוקה המינית מושפעת בצורה עמוקה מעקוֹת שונות בחיי
היום-יום שלהן, או ממערכת היחסים שלהם עם בני-זוגם. במקרים רבים, פוסקת
Norsigian, הפתרון הנכון לחסר תשוקה
מינית, יכול להגיע משילוב של מספר גישות שאינן-תרופתיות, כמו תרפיה פסיכיאטרית
במרפאת תפקוד מיני, או שימוש בטכניקות של רתימת מחשבה להקלה של בעיות גופניות, או
אף שימוש בבני זוג “פונדקאים” שמומחיותם בעידוד היצר המיני. 

גישות
טיפוליות לא תרופתיות אלו, יכולות להיות יעילות לא פחות מטיפול תרופתי, ובה בשעה
אינן חושפות את  המטופלת לתופעות לוואי ארוכות טווח בלתי-רצויות.

הטיפול
ביצר מיני ירוד של אישה קשה בהרבה מהטיפול באי-תפקוד מיני של הגבר, שכן באישה
הבעיה אינה קשורה לרצונה של אישה לקיים יחסים, ואי יכולתה הפיזית לעשות
זאת. באישה מדובר לעתים קרובות באיבוד העניין בקיום יחסים, בפרט עם בן-זוג
שבעבר הסעיר אותה מינית, ואילו כיום סערה זו שככה. אחת התיאוריות של חוקרים
בתחום המיניות, הייתה עד כה שנשים עם
HSDD הן בעלות רמות נמוכות של טסטוסטרון.
אכן, עובדה זו משפיעה בעיקר על נשים בגיל חידלון הווסת, או באלו ששחלותיהן הוסרו
בניתוח, מה שמביא לצניחה ברמת הורמוני המין כמו גם טסטוסטרון.
אכן נשים אמריקניות רבות כבר משתמשות בטיפולי טסטוסטרון בניסיון לשפר את הליבידו
שלהן, ויש אף רופאים שם הטוענים שטיפול זה “עובד”. 
אך מאמצי חברות פרמצבטיות בעבר לקבל את אישור ה-
FDA לטיפול בטסטוסטרון
במקרים של
HSDD נחסמו בעיקר בגלל שיקולים בטיחותיים.

לדוגמה,
חברת
Procter & Gamble ייצרה מדבקה עורית (patch) המכילה טסטוסטרון עם שם
המותג
Intrinsa, בה משתמשות נשים באירופה
עם בעיות בתפקוד המיני, אך לאחר שמדבקת טסטוסטרון נבדקה על נשים בארה”ב, דחה
ה-
FDA את בקשת חברת תרופות זו
לאשר לתכשיר מסלול מהיר לאישורה למטרה המדוברת כבר בשנת 2004, תוך דרישה לקבל
מהחברה נתוני בטיחות נוספים.
תכשיר ניסיוני נוסף, 
PT-141, הנשאף דרך האף ומשפיע במוח על הקולטנים להורמון melanocortin, המשחק תפקיד בהתעוררות
המינית, העלה חששות לגבי השפעתו על לחץ הדם. מועמד תרופתי מעט יותר מבטיח הוא
LibiGel, שהוא ג’ל המכיל
טסטוסטרון, המיוצר על ידי חברת 
BioSante Pharmaceuticals מ-Illinois הנמצא כעת בניסויים phase III.  

שוב
יודגש ש-
flibanserin אינו פועל על הורמונים,
ופעילותו כנראה על ידי איזון הפעילות של נוירוטרנסמיטורים שונים במוח. הממצאים עם
תכשיר זה מתבססים על ניסויים עם 1,378 נשים מאובחנות עם
HSDD בגיל הפריון, שהיו במערכת
יחסית מונוגמית בממוצע 10 שנים טרם הצטרפותן לניסוי. הנשים טופלו ב-100 מיליגרם
flibanserin מדי ערב או בפלצבו,
והתבקשו לנהל יומן על נתוני יחסי המין שלהם במהלך הטיפול, כמו גם התייחסות לדרגת
ההנאה שהם הפיקו במפגשים מיניים אלה. נשים אלה נבדקו שמא הן דיכאוניות או סובלות
ממצבים רפואיים אחרים.

קשה
להעריך האם
flibanserin מביא בשורה של ממש לנשים עם יצר מיני ירוד.
אמנם סטטיסטית יש מובהקות בתוצאות, אך הנתונים המספריים המוחלטים בהחלט
“צנועים”: נשים שקיימו בממוצע 2.8 מפגשים מיניים מספקים בתקופת 4
השבועות שלפני התחלת הטיפול דיווחו על כך שב-4 השבועות האחרונים של תקופת הטיפול
שנמשכה 24 שבועות הם חוו 4.5 מפגשים מיניים מספקים, או עלייה של מעל 50%.
לעומתן, נשים מטופלות בפלצבו שקיימו 2.7 פעמים בממוצע יחסי מין מספקים בחודש שלפני
תחיל הטיפול ב-
flibanserin, עלו בסופה של תקופת הטיפול לקיום של 3.7 מפגשים מיניים מספקים
בסוף הטיפול. כלומר בסך הכול מדובר על הבדל ממוצע של 0.8 מפגשים מיניים מספקים
בחודש בין המטפלות בתכשיר לבין המטופלות בפלצבו. 

היועצת
המינית
Debby
Herbenick
ממכון Kinsey באוניברסיטת אינדיאנה, אינה מכחישה שישנה כנראה סיבה
ביולוגית לליבידו נמוך. אך חוקרת זו מעוררת את הדאגה שמא תרופות כמו
flibanserin אמנם “עובדות”
ועלולות להגביר אצל נשים את התשוקה המינית דווקא כלפי גבר זר, שאינו בן-זוגן הקבוע
לאורך זמן ממושך? 
האם לא לזאת ייקרא “נותרו עם מחצית תאוותן בידן”? 

חילוקי דעות על סיכויי ההצלחה שלFlibanserin
:

דומה
שלא הייתה תרופה או תכשיר שאושרו על ידי ה-
FDA לאחרונה שהביאו לפרץ כה בולט של תגובות מומחים לכאן או לכאן.
האנדוקרינולוגית הניו-זילנדית
Anna Fenton מעריכה שתכשיר זה עשוי לסייע רק ל-10% מהמטופלות שלה, אך היא
מוטרדת עוד יותר מתופעות הלוואי שלו. במציאות
היומיומית, אומרת
Fenton, אי תפקוד מיני של האישה הוא פועל יוצא של
“חבילת נושאים” ואין לראות בו תרחיש רפואי מוגדר, העומד לעצמו.
ישנם על פי
Fenton שלושה מרכיבים חשובים הרלוונטים ל”חשק
המיני” של אישה: הבריאות הנפשית, הבריאות הפיזית, ומערכת היחסים שבינה לבין
בן זוגה.
Fenton מעריכה שבנשים 20% מהתפקוד המיני קשור
להורמונים ונוירוטרנסמיטורים, ואילו 80% קשורים למהלך חייה של האישה. לצפות שתכשיר
אחד יוכל להתייחס ל-2 היבטים אלה, נראה מעט יומרני.

מוסיפה Fenton וקובעת שהיא מטפלת בנשים צעירות רבות, שהפכו
לאחרונה לאימהות, וחלק לא מבוטל מתוכןו סבורות שתקופה זו של הורות והקדשת תשומת לב
מרובה לטיפול בתינוקות אמורה לפגוע מטבע הדברים בליבידו, ומייחסות זאת לעייפות
גופנית ולעקות הקשורות לגידול ילדיהן.
Fenton “מאשימה שבועונים
וירחוני נשים, השוטפים את מוחות הנשים בהתרסות לפיהן “נשים צריכות לשאוף
ליחסי מין מספקים מספר פעמים מדי שבוע, מה שאינו אקטואלי לגבי רובן המכריע של נשים
מעל גיל 30 שנה”. 

הפסיכולוגית והיועצת בתחום הזוגיות, Rhonda
Pritchard
, מי שכתבה את רב המכר  Love in the Real World, מסופקת האם יש לראות
ב-
flibanserin תקווה של ממש. לדעתה, ברוב המקרים בהם היא
מטפלת היא מזהה אמנם ירידה בדחף המיני, אך היא משוכנעת באותה מידה שמדובר בירידה
ב”חשק” לבן הזוג מאשר לעצם קיום יחסי מין.
Pritchard טוענת
שמחסומים לקיום יחסי מין מספקים, נובעים במקרים רבים על ידי גורמים פרוזאיים
“אפורים” כגון עייפות גופנית, עקות יומיומיות מסיבות של התמודדות עם
מציאות מורכבת, ריח גוף של בן הזוג, או רחמנא ליצלן, קיומן של מערכות יחסים כפולות
או מה שנהוג לכנות “בגידות” עם בני זוג שמחוץ לנישואין. 

כאשר ה-FDA  העניק את אישורו לתכשיר האמור בסוף אוגוסט 2015,
רבים ראו בכך ניצחון לתנועה הפמיניסטית.
Holly Thacker, מנהלת המרפאה לבריאות האישה ב-Cleveland
Clinic
הגדירה מהלך זה כ”אחת ההמצאות הרפואיות
החשובות השנה”, אך לעומתה התריסה
Adriane Fugh-Berman
מאוניברסיטת
Georgetown, שמדובר ב”שיקוי אהבה בינוני בביצועו,
ולעומת זאת עם תופעות לוואי מפחידות”.
ממשיכה
Fugh-Berman ומקשה: “ויאגרה הגברית היא תכשיר ad
hoc
הנלקח שעה אחת לפני מעשה, ומתפוגג שעות
אחדות אחריו.
לעומת זאת את
flibanserin יש צורך ליטול ערב-ערב לתקופות של חודשים
ואולי אף למעלה מכך, ועל נוטלות התכשיר אף ייאסר לצרוך אלכוהול באותו פרק זמן. האם
יש לנו ספק שרבים מהנשים לא תעמודנה במגבלה זו!” ועוד מקשה
Fugh-Berman
, “תכשיר זה אושר על ידי ה-FDA לנשים
הסובלות מ-
HSDD או תסמונת של היפואקטיביות של היצר המיני.
האם אנו יודעים כמה מהנשים שתתפתינה לצרוך תכשיר זה אמנם מוגדרות ללא כל ספק
כסובלות מתסמונת זו?” 

הציניקנים בין שוללי התכשיר החדש אף טוענים שתסמונת HSDD
“הומצאה” על ידי חברות התרופות כדל להרחיב את השוק “הקורץ” של
תכשירי אי תפקוד מיני לנשים. במאמר של
Ray Moynihan האוסטרלי ב-British
Medical Journal
 משנת 2014, שואל חוקר זה האם הקמפיין המתוקשר של Even
the Score
, לא הומצא על ידי התנועה הפמיניסטית למטרות
של “אנחנו פה”.
בספרו משנת 2010 תחת הכותרת “
Sex, Lies & Pharmceuticals” פרט Moynihan מאמצים
קודמים של חברות התרופות לארגן כינוסים בחסותם הכספית והארגונית, כדי לדון באי
תפקוד מיני של נשים, ואת פתיחת אתרים אינטרנטיים על ידי חברות אלה לדחוף ולעודד את
המושג האמור. 

היועצת הניו-זילנדית לבריאות האישה במרפאה מרכזית באוקלנד, Lynda
Williams
, טוענת שהפרק האחרון באישור flibanserin מהווה
דחיפה מרגיזה לכלול נשים במרכזו של סיפור על אי תפקוד מיני, והצלחתן של חברת
התרופות לרתום קמפיין פמיניסטי שנראה לכאורה כתרגיל מבריק, עוד יוכח כבלון ניסוי
חסר סיכוי.
גם המטפלת המינית
Mary Hudson מוולינגטון, ניו-זילנד סבורה על בסיס
ניסיונה הרב, שרוב המטופלים המתלוננים על חשק מיני ירוד, הם בקבוצת הגיל של 30-50
שנה, כאשר ברוב המקרים מדובר בנשים עם בעיות רגשיות או בעיות ביחסים שבינו לבינה,
או כאלה העובדות שעות רבות במקום עבודתן ובבית וסובלות מעייפות כרונית ומחוסר זמן,
ולאו דווקא מבעיות פסיכיאטריות ש-
flibanserin מתיימר לפתור.  

כאשר נשאלה הבעלים והמנכ”ל של Sprout
Pharmaceuticals
יוצרת התכשיר, הגב’ Cindy
Whitehead
, כיצד היא מסבירה את העובדה שתכשיר שנפסל
פעמיים על ידי
ה-
FDA זכה לאישורו בסיבוב השלישי, בלי להציג בפני
מומחי ה-
FDA שיפור או יתרונות בביצועי תכשיר זה, היא
ספרה לכתב הרפואי של ה-
NY Times “שהצלחנו הפעם על ידי
שהעמדנו את קולה של האישה במרכז העניין” !! תשובה מביכה לפי כל קנה מידה,
ומפנה סימני שאלה של ממש למומחי ה-
FDA.

גם לח”מ ספקות רבים אם מ-flibanserin תבוא
הישועה.  

בברכה, פרופ’ בן-עמי סלע.

אהבתם? שתפו עם חבריכם

INULIN

בריאים לחיים המפתח
,ימים ולאריכות יותר
,לכולם ממליץ FDA
ויצמן במכון חוקרים
...ממליצים העולם וברחבי בטכניון

לפרטים נוספים