חיפוש באתר
Generic filters
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in excerpt

כללי שימוש בתרופה

אהבתם? שתפו עם חבריכם

כללי שימוש בתרופה

“דוקטור, מה איכפת לך לנסות את התרופה על הילד. מקסימום זה לא יועיל.”

לכל תרופה מטרה וייעוד. המטרה והייעוד נקבעים לאחר שנערך ניסיון מדעי מבוקר המוכיח שהתרופה בטוחה בשימוש והתועלת שבה מרובה על תופעות הלוואי. לאחר שהניסיון המדעי מוכיח שהתרופה משיגה את המטרה לשמה היא ניתנת, נרשמת התרופה למטרה זו בלבד. כל מטרה טיפולית נוספת שחושבים שתרופה מסוימת יכולה להשיג, צריך להוכיח במחקר מבוקר שאותו מגישים לרשויות הבריאות. רשויות הבריאות, אם הוכח בפניהן, מאשרות את השימוש הנוסף ומוסיפות אותו לרשימת המטרות לשמה ניתנת תרופה זו. כל שימוש חריג בתרופה הוא עבירה על החוק.

לדוגמא: אספירין הוא תרופה שניתנת לקניה ללא מרשם רופא, אבל אם רופא רושם תרופה זו לשם הקטנת האף למשל, הוא עבר על החוק, כיוון שהתרופה לא רשומה למטרה זו, זאת למרות ששימוש זה קרוב לוודאי לא יועיל ולא יזיק. לפי החוק בכל אריזה מקורית של תרופות נמצא עלון לצרכן שבו רשומות כל המטרות לשמן משתמשים בתרופה ותופעות הלוואי של התרופה. החוק דורש שרופא הרוצה להשתמש בתרופה שלא לפי היעודים הרשומים של התרופה, צריך לנקוט באחת משתי דרכים:

1. הגשת הצעת מחקר קליני לוועדת הלסינקי של המוסד הרפואי דרכו הוא נותן את התרופה. בוועדה זו יושבים נציגי ציבור ורופאים ובודקים אם: אין התרופה מסכנת את המטופלים, יש תועלת סבירה במתן תרופה זו ולא פחות חשוב יש כיסוי ביטוחי למי שמקבל את התרופה למקרה שיגרם לו נזק. במסמכים המוגשים לוועדה גם טופס הסכמה של המטופל או האפוטרופוס שלו לקבל תרופה זו. בטופס קיים הסבר מפורט על מטרת מתן התרופה, התועלת למטופל והסיכונים שבתרופה. ההצעה חייבת באישור הנהלת המוסד ומשרד הבריאות.

2. מלוי מרשם לתרופה חריגה (טופס 29ג) טופס בקשה זה ממלא הרופא ומגיש למוסד דרכו הוא נותן את התרופה. מצרף ספרות מדעית מתאימה המסבירה מדוע הוא רוצה לתת טיפול זה למטופל הנידון וחותם שמתן התרופה הוא על אחריותו. חותמים על הטופס נציג וועדת התרופות של המוסד ונציג הנהלת המוסד. העתק הטופס מועבר למשרד הבריאות.

אם השתמשתם שימוש חריג בתרופה בניגוד להוראות השימוש וללא אחת הדרכים החוקיות, ואתם סובלים תופעות לוואי קשות, אתם בסיכון שבטוח הבריאות שלכם לא ירצה להשתתף בהוצאות הרפואיות כיוון שלקחתם סיכון לא סביר.

דוגמאות מחיי היומיום: כדורים מסוימים הניתנים להורדה במשקל מאושרים לשימוש רק מעל גיל 16 שנים. כל שימוש בהם בגיל צעיר מהגיל המאושר מחייב בהגשת בקשה מיוחדת כרשום למעלה.

דוגמא של מחקר לא מוצלח: לפני כשנתיים נערך מחקר בארצות שונות בעולם (לא בישראל) על חולים קשה המאושפזים בטיפול נמרץ, נמצאים בסכנת מוות ולא את כולם ניתן להציל. מאזן חילוף החומרים של חולים אלה הוא לכוון פרוק רקמות. מטרת המחקר הייתה לתת תרופה המשנה את כוון חילוף החומרים לכוון בנית רקמות. המחשבה הייתה שכוון חיובי של בנית רקמות יזרז את ההחלמה. במחקר, התרופה ניתנה בצורת מתן עיוור: כל המשתתפים במחקר קיבלו נוזל. חלק מהחולים קבל רק נוזל מיהול ללא תרופה וחלק קבל תרופה ממש בתוך הנוזל. עם תום הניסוי נשבר הקוד. ונמצא כ- 41% מאלה שקבלו את התרופה מתו לעומת כ- 14% מאלה שהוו ביקורת וקיבלו נוזל ללא תרופה.

הלקח:
1. היה היגיון בשימוש בתרופה, אולם מחקר פירושו הוא שאיננו יודעים הכל ואנו מנסים.
2. מחקר, תוצאותיו לא ידועות מראש וגם לא כל הסיכונים ידועים מראש.

אם תרופה לא רשומה בארץ למטרה מסוימת יתכן מאד והרשויות הדואגות לשלומכם לא השתכנעו שהשימוש שווה את הטורח, או שהשימוש הוכח כבטוח. אין לקשר את הדבר עם סל הבריאות. אישור תרופה הוא לפי יעילותה ובטיחותה. לאחר שתרופה הוכחה כיעילה ובטוחה ונרשמה לשימוש בארץ. רק אז דנים בהיבטים הכספיים של התרופה.

פרופ` צבי צדיק

אהבתם? שתפו עם חבריכם

INULIN

בריאים לחיים המפתח
,ימים ולאריכות יותר
,לכולם ממליץ FDA
ויצמן במכון חוקרים
...ממליצים העולם וברחבי בטכניון

לפרטים נוספים