פרופ' (אמריטוס) בן-עמי סלע, המכון לכימיה פתולוגית, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר; החוג לגנטיקה מולקולרית וביוכימיה (בדימוס), פקולטה לרפואה, אוניברסיטת תל-אביב. 
מידע בטיחותי ואזהרות:
דימומים: אזהרה מפני דימומים קטלניים שהופיעו במטופלם שטופלו עם IMBRUVICA®. שטפי דם חמורים במערכת העצבים המרכזית (דהיינו דימום תוך מוחי שכולל גם המאטומה סוב-דוראלית (או דימום דימום תת-קשיתי) שהוא סוג של דימום מוחי המקושר לרוב לחבלה טראומטית מוחית.
כתוצאה מפגיעה זו, מצטבר דם בשכבה שבין רקמת הדורה הצמודה לגולגולת, לבין השכבה התת-עכבישית מתחתיה, העוטפת את רקמת המוח. לרוב מלווה דימום זה בקרע של ורידים מקשרים, המצויים באזור זה.
דימום מביא לעליה בלחץ התוך-גולגולתי, ולהביא ללחץ ולנזק על רקמת המוח. דימום אקוטי סוב-דוראלי הוא לרוב דימום מסכן חיים.
סוגי דימומים נוספים נגרמים במערכת העיכול, להמטוריה (דם בשתן), עלולים להופיע ב-4.2% מהמטופלים עם תמותה בשיעור של 0.4% מתוך 2,838 מטופלים עם IMBRUVICA® ב-27 ניסויים קליניים. דימומים מכל סוג התרחשו ב-23-39% מהמטופלים עם התכשיר. טיפול עם נוגדי קרישה או עם תכשירים נוגדי טסיות-דם, במקביל לטיפול עם IMBRUVICA® הגדיל כצפוי את הסיכון לדימומים עיקריים.
הדבקות:
מקרים קטלניים או לא קטלניים של הדבקות בקטריאליות, נגיפיות, או פטרייתיות) הוגברו תוך שימוש ב- IMBRUVICA® , ואובחנו ב-21% מבין 1,476 מטופלים שקיבלו /IMBRUVICA® בניסויים קליניים.
מקרים של progressive multifocal leukoencephalopathy (אוPML) ו- pneumocystis jirovecii pneumonia (או (PJP) הופיעו במטופלים עם IMBRUVICA® .
הפרעות קצב, אי-ספיקת לב, ומוות פתאומי:
טיפול עם IMBRUVICA® גרם לתופעות קטלניות בחלק מהמטופלים. מקרי מוות אירעו ב-1% מתוך 4,896 מטופלים עם IMBRUVICA® בניסויים קליניים, כולל כאשר התכשיר ניתן באופן בלתי מאושר כטיפול יחידני או משולב. תופעות לוואי אלו הופיעו במטופלים עם או בלי יתר לחץ-דם או אלה עם מצוקות לבביות.
דרגה 3 של הפרעת קצב חדרית דווחה ב-0.2% , של פרפור פרוזדורים ורפרוף פרוזדורים דווחו ב-3.7%, ושל אי-ספיקה לבבית דווחו ב-1.3% מתוך 4,896 מטופלים עם IMBRUVICA® בניסויים קליניים.
אירועים אלה התרחשו בעיקר במטופלים עם גורמי סיכון לבביים, כולל יתר לחץ-דם, וסוכרת, סיפור קודם של הפרעת קצב או באלה עם זיהומים קשים.
לפני מתן טיפול עם IMBRUVICA® יש לבצע הערכה של ההיסטוריה של המטופל והתפקוד הלבבי הנוכחי, יש לנטר את המטופל לאפשרות של הפרעת קצב לפני התחלת הטיפול, על ידי ביצוע ECG ובדיקת אקו-לב, בעיקר במטופלים עם תסמיני הפרעת קצב כגון דפיקות לב (פלפיטציות), סחרחורות, התעלפויות וכאבים בחזה, או באלה עם הופעה חדשה של קוצר נשימה.
יתר לחץ-דם:
תופעה זו מתרחשת ב-19% מתוך 1,476 מטופלים שקיבלו IMBRUVICA®. דרגה 3 או גבוהה יותר של יתר לחץ-דם הופיעה ב-8% מהמטופלים, ובהסתמך על 1,124 של האחרונים, חציון הזמן להופעת יתר לחץ הדם היה 5.9 חודשים.
יש לנטר את לחץ הדם של מטופלים עם IMBRUVICA® או לטפל בתרופות נוגדות יתר לחץ-דם במהלך הטיפול עם IMBRUVICA®.
ציטופניות:
ב-645 מטופלים עם ממאירות של תאי B שטופלו עם IMBRUVICA® כטיפול יחידני, הופיעה נויטרופניה ב-23% מהמטופלים, וכן הופיעה תרומבוציטופניה ב-8% מהמטופלים, ואנמיה ב-2.8% מתוכם, מה שמחייב ניטור ספירת דם מלאה במהלך הטיפול עם .IMBRUVICA®
ממאירויות שניוניות:
ב-3.9% מבין 1,476 צורכי IMBRUVICA® נמצאה קרצינומה לא-עורית, כאשר הממאירות השכיחה ביותר היא קרצינומה עורית שאינה מלנומה (6%).
בברכה, פרופ' בן-עמי סלע.
21/05/2023
לקריאת כל הכתבות של פרופ' בן-עמי סלע לחץ כאן
