Generic filters
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in excerpt

הגלולה החדשה למניעת הריון שניתן לרכשה ללא מרשם רופא

אהבתם? שתפו עם חבריכם

פרופ’ (אמריטוס) בן-עמי סלע, המכון לכימיה פתולוגית, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר; החוג לגנטיקה מולקולרית וביוכימיה (בדימוס), פקולטה לרפואה, אוניברסיטת תל-אביב.

 

Norgestrel הוא פרוגסטוגן, או אגוניסט של הקולטנים של פרוגסטרון. הפעילות הביולוגית של norgestrel נובעת מהאננטיומר levo שלו, ,levonorgestel בעוד שאיזומר dextro שלו אינו פעיל.
ל-norgestrel יש גם מעט פעילות אנדרוגנית, אך לא אסטרוגנית, או פעילות גלוקו-קורטיקואידית. המינון המעכב ביוץ של norgestrel הוא גבוה מ-75 מיקרוגרם ליום, כיוון שהביוץ מתרחש ב-50-75% מהמחזורים החודשיים במינון זה של norgestrel (Endrikat וחב' ב-Contraception משנת 2011).
המינון המעכב ביוץ של levonorgestrel הוא פי-2 יותר פוטנטי מזה של norgestrel, והוא בערך 50-60 מיקרוגרם ליום (Yuzpe וחב' ב-Fertility & Sterility משנת 1982).
סקירה אחת קבעה שהמינון המעכב ביוץ של norgestrel הוא 100 מיקרוגרם ליום (Knörr וחב' ב- Springer-Verlagמשנת 2013). המינון של norgestrel המביא ל- endometrial transformationהוא 12 מיקרוגרם למחזור, ואילו המינון של norgestrel הגורם לעיכוב הווסת הוא 0.5-2.0 מיקרוגרם ליום (Leidenberger וחב' ב- Springer-Verlagמשנת 2009).
בחודש יולי 2023, אישר ה-FDA את מכירת הגלולה למניעת הריון הראשונה לשימוש יומי בארה"ב. הגלולה, norgestrel (שם מותג Opill וכן (Ovral שניתן האישור לרכישתה over-the-counter (להלן OTC), והיא יכולה לשפר באופן דרמטי את הגישה המעשית לתכנון המשפחה.
יחד עם זאת, מחיר הגלולה הזו עדיין לא ידוע, ויימסר לציבור רק בראשית שנת 2024, כאשר שיווק הגלולה יתחיל.
למרות שמחיר גלולות למניעת הריון נע בדרך כלל בין 10 ל-50 דולר לחודש ללא כיסוי ביטוחי, אין כל אינדיקציה שמחיר Opill יהיה באותו תחום מחירים. בנוסף, למרות שיצרנית הגלולה הזו (חברת Perrigo) הביעה רצון בתוכנית של ייעוץ לנשים בכל הקשור לגלולה המדוברת, היא נמנעה עד כה ממתן הסברים על דרך פעולתה.

 

לא ברור האם חברות הביטוחים הרפואיים תכסינה את הגרסה החדשה הזו של גלולות למניעת הריון.
המנדט הקשור להתנהלות מניעתית שהוקם על ידי תקנת ה-Affordable Care (להלן ACA), דורש שהמבטחים יכסו הוצאות של רכישת גלולות למניעת הריון ללא כל תשלום עצמי של הנשים העושות שימוש בגלולות אלו. זאת, עקב העובדה שמרשם גלולות אלו מתבצע על ידי רופאים בגין הצורך הרפואי הקשור בהן, ולמרות העובדה שמנדט זה מאתגר את המבטחים מבחינה משפטית.
השאלה הגדולה היא האם גלולת ה-OTC החדשה תתקבל על ידי המבטחים, כולל Medicaid, או שרק נשים המסוגלות לשלם מכיסן תשתמשנה באמצעי זה למניעת הריון. חוסר ביטוח עלול להחמיר את הקיפוח האתני של נשים מעוטות יכולת כלכלית, במה שקשור לבריאותן בהיכנסן להריון, ולהרבות ילדים במשפחות מעוטות יכולת.

Opill היא גלולה המכילה פרוגסטין בלבד, ולפיכך היא יותר בטיחותית לכמה קבוצות נשים בהשוואה לגלולות קומבינציה המכילות גם אסטרוגן.
גלולות קומבינציה עלולות לא להתאים לנשים מעל גיל 35 שנה המעשנות, וכן לא להתאים לנשים עם יתר לחץ-דם, או לנשים עם היסטוריה של שבץ מוחי, מחלת לב, או מיגרנה עםaura . יחד עם זאת, יש הזדמנות גדולה יותר למשגים בשימוש בגלולות המכילות רק פרוגסטין בהשוואה לגלולות קומבינציה.

 

גלולות המכילות רק פרוגסטין חייבות להילקח באותה שעה מדי יום, ואם היא נלקחת באיחור של 3 שעות, יש להשתמש בשיטת "תיקון" של מניעת הריון למשך יומיים. במתווים אופיינים של השימוש, Opill עלול להיות מעט פחות יעיל מאשר גלולות הקומבינציה עם מרשם רופא, אך היעילות המופחתת עשויה להיות פחותה בחשיבותה על ידי הגישה הקלה יותר להשגת הגלולה לצריכה פומית. זאת כיוון שהדרישות לביקור אצל רופא נשים להשיג את המרשם, עלולות ליצור מחסומים לנשים רבות הקשורים ל"מציאת הזמן הדרוש להגיע לרופא", ההגעה אליו מבחינת טרנספורטציה, והתשלום עבור עצם הפגישה עם הרופא.

 

כאשר תרופות מוסבות ממרשם רופא לסטאטוס של OTC, הזמינות של השגת התכשיר קלה יותר.
מחקרים במקסיקו ובארה"ב, על השפעת הזמינות המוגברת של גלולות OTC, מצאו שנשים שהשתמשו בגלולות פומיות למניעת הריון שהן OTC, היו בשיעור מוגבר בהשוואה לאלו שהשתמשו בגלולות מרשם (Kennedy וחב' ב-BMJ Global Health משנת 2019).
כמעט 50% מההריונות בארה"ב אינן רצויות או מתוכננות, ושימוש בגלולות OTC עשויות להפחית מספר הריונות אלה (Brass ב-New England Journal of Medicine משנת 2001).

 

מספר מדינות בארה"ב נקטו כבר בצעדים לאפשר גישה לגלולות פומיות ללא מרשם.
במבט כלל מדינתי, 29 מדינות ומחוז קולומביה, כבר מאפשרות גישה לגלולות OTC ללא מרשם רופא.
ביולי 2023, מושלת אריזונה, Katie Hobbs הוציאה תקנה לפיה לאפשר לנשים במדינתה לרכוש גלולות למניעת הריון OTC מיום פרסום התקנה. האם נשים בכל רחבי ארה"ב תהיינה מסוגלות להרשות לעצמן רכישת גלולות אלו, נותרה שאלה פתוחה. ידוע שהוצאה כספית מוגברת על תרופות ,OTC מפחיתה את השימוש
בתרופות אלו, כיוון שההשתתפות העצמית המוגברת בלי כיסוי ביטוחי הופכת שימוש בתרופות אלו לפחות אידיאלית (Fusco וחב' ב-Journal of Management Care & Special Pharmacology משנת 2013).
שתיים עשרה מדינות ומחוז קולומביה, דורשות שגלולות פומיות OTC תהיינה מכוסות על ידי הביטוחים הרפואיים. אך דרישה זו מיועדת רק לתוכניות בריאותיות המפוקחות על ידי המדינה, ואינן מכוסות על ידי המבטחים באשר לרבות מהתוכניות הנדרשות על ידי המדינה.

 

ה-ACA קובע מנדט לפיו מבטחים פרטיים אמורים לכסות צורות מסוימות של גישה מניעתית באופן שלא תהיה כל השתתפות עצמית של המבוטחים.
ניקח לדוגמה את המאבק המשפטי הידוע כ-Briadwood Management Inc. vs. Becerra, כאשר חברה פרטית דתית המתנגדת לכסות הוצאות של רכישת תרופה כנגד HIV, תבעה את המנדט לרפואה מניעתית על בסיס סעיף בחוקה האמריקנית. התובעים טענו שכוח המשימה האמריקני לשירותים מניעתיים (USPSTF) שהחלטותיו קובעות שהמבטחים חייבים לכסות הוצאות אלו על פי ה-ACA, לקח לעצמו סמכות ממשלתית מבלי שחבריו מונו על ידי הממשלה.
בהחלטה שזכתה להד ציבורי נרחב בספטמבר 2022, השופט המחוזי בטקסס, Reed O'Connor, פסק לטובת הגוף התובע, וביטל את הדרישות בדבר גישה מניעתית של ה-USPSTF, החלטה הנמצאת כעת בעיצומו של ערעור בבית דין פדרלי.
פחות בולטת העובדה ש-Braidwood גם אתגר את ההוראה של HRSA או Health Resources & Services Administration , שכן ה-ACA נשען על הנחיות HRSA באשר לשירותים לנשים, כולל אמצעי מניעה, בשעה שדן בשירותים שאמורים להיות מכוסים. המבטחים חייבים אם כך להמשיך ולכסות רבות מצורות אמצעי המניעה ללא תשלום מצד המשתמשות בהן.

 

אנשי אתיקה רפואית ואנשי תקשורת היו סבורים באופן כללי שהמנדט של ACA, מחייב רק אמצעי מניעה שנרשמו על ידי הרופא, כיוון שהניסוח ברשימה המקורית של HRSA התייחס רק לתכשירים רפואיים שנרשמו במקור על ידי רופאים (McIntosh וחב' ב-Perspective Sex Reproductive Health משנת 2023).
בשנת 2013, משרדי העבודה, הבריאות והשירותים האנושיים (HHS), וכן משרד האוצר פרסמו הודעה משותפת על היישום של המנדט לגבי צורות אמצעי המניעה והכיסוי הביטוחי שלהן.
בהתאם להודעה המשותפת האמורה, " אמצעי מניעה הזמינים OTC, נכללים בהוראת הכיסוי הביטוחי רק אם השיטה המניעתית אושרה על ידי ה-FDA, ונרשמה עבור נשים על ידי רופאיהן". יחד עם זאת, בשנת 2019 עדכנה HRSA את רשימת התכשירים כדי למנוע פירושים שונים שלהם. מניעת חירום של הריון הציגה ויכוח דומה. מאז יולי 2022, גם לאחר העדכון של HRSA, אותם משרדים פדרליים עודדו (אם כי לא דרשו) מבטחים לכסות אמצעי מניעה דחופים גם כאשר אלה ניתנו ללא מרשם רופא. מאז אישור Opill, חברות הביטוח לא עדכנו עדיין את ההוראות בדבר כיסוי אמצע מניעה.

 

ביוני 2022 ממשל Biden פרסם הוראה אקזקוטיבית הדורשת מחברות ביטוח רפואי להגדיל את הגישה לאמצעי מניעה OTC, ולשפר באופן כללי את הכיסוי של אמצעים אלה. הדמוקרטים בבית הנבחרים כמו גם בסינט, הגישו לאחרונה הצעות שנועדו לאפשר אמצעי מניעה OTC, ללא תשלום.
אך היעדר הסכמה או שיתוף פעולה של הרפובליקנים בשני בתי הנבחרים כמובן מטרפד במידה רבה יישום יוזמה דמוקרטית זו.
נכון לעכשיו, האמונה היא שחברות הביטוח הרפואי תמשכנה לכסות רק אמצעי מניעה עם מרשם, כגון אותם גלולות פומיות המכילות רק פרוגסטין הניתנות רק עם מרשם, ותתנגדנה לכיסוי Opill.
עבור מיליוני הנשים בגיל הפריון, שאינן מבוטחות בארה"ב, Opill עשוי להוות חלופה נאותה, במניעת הצורך להגיע לרופא ולקבל מרשם (Hickey ב-Northwest Journal of Law & Social Policy משנת 2022).

 

בברכה, פרופ' בן-עמי סלע.
03/12/2023
לקריאת כל הכתבות של פרופ' בן-עמי סלע לחץ כאן

אהבתם? שתפו עם חבריכם

ראיתם משהו בכתבה שמעניין אתכם, רוצים מידע נוסף? רשמו את המייל שלכם כאן למטה או שלחו אלינו פנייה - לחצו כאן לפנייה

    בעצם שימושך בכלי כלשהו באתר טבעלייף כולל מחשבון הקלוריות וכולל פנייתך והרשמתך אלינו אתה מאשר בזאת כי אתה מסכים למדיניות הפרטיות שלנו ואתה מסכים לקבל מאיתנו דברי דואר כולל שיווק ופרסום. תמיד תוכל להסיר את עצמך מרשימת הדיוור או ע"י פנייה אלינו או ע"י על לחיצה על הקישור הסרה מרשימת הדיוור אשר נמצא בתחתית כל מייל שיישלח אליך. למדיניות פרטיות לחץ כאן. אם אינך מסכים אנא אל תירשם אלינו, תודה.

    INULIN

    בריאים לחיים המפתח
    ,ימים ולאריכות יותר
    ,לכולם ממליץ FDA
    ויצמן במכון חוקרים
    ...ממליצים העולם וברחבי בטכניון

    לפרטים נוספים

    טבעלייף מציעים
    מתנה ₪100
    עבור תוסף התזונה המוכח
    והמומלץ בעולם לחיזוק
    דרמטי של מערכת החיסון
    מניעת מחלות וטיפול בהן
    לגולשי טבעלייף מתנה קופון
    בשווי של 100 ₪ לרכישה בנוסף
    להנחות קיימות באתר
    לחצו כאן לפרטים