האם התכנית היצירתית של ה-FDA להפחתת נזקי העישון העצומים, תישא פרי?

פרופ' בן-עמי סלע, המכון לכימיה פתולוגית,
מרכז רפואי שיבא, 
תל-שומר; החוג לגנטיקה מולקולארית  וביוכימיה, פקולטה לרפואה,  אוניברסיטת תל-אביב.

ב-28 ביולי 2017 הודיע סקוט גוטליב העומד
כיום בראש רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA), על תכנית רגולטורית כוללנית שמטרתה להחיש
את התהליך המייגע והמאכזב עד כה, להפחתת המחיר של למעלה מ-480,000 אמריקאים
הנפטרים מדי שנה מעישון. תכנית זו נקבעה על בסיס ההכרה שניקוטין שהוא סם ממכר מאוד
ללא כל ספק, ויעילות פעולתו הממכרת אף גדולה יותר כאשר הוא מועבר על ידי חלקיקי
עשן שמקורם בסיגריות בוערות.

למרות התובנה המושרשת בציבור הרחב בו רבים
מאמינים שהניקוטין כשלעמו אחראי להתפתחות מחלות סרטניות, האמת היא שניקוטין
כשלעצמו אינו טוקסי בריכוזים המגיעים לריאות המעשנים.
הסכנה האמיתית מגיעה דרך השפעתו של ניקוטין
הגורמת להתמכרות לעישון, בו כ-7,000 כימיקלים שונים עושים דרכם לריאות ומשם לדם
וממנו לכל איבר בגוף.
כ-70 מבין שלל הכימיקלים הללו ידועים
כחומרים קרצינוגנים דהיינו חומרים מסרטנים, וכימיקלים אחרים בעשן הסיגריה גורמים
למחלות קרדיו-וסקולאריות ובעיקר למחלות ריאות, אך גם לשלל מחלות נוספות הפוגעות
במעשנים לאורך שנים רבות.  

הדגש של ה-FDA על המרכזיוּת של עישון במחלות שמקורן בצריכת
טבק, משקף את הדו"ח משנת 2014 של ה-Surgeon General האמריקאי: "הנטל של תמותה ותחלואה קשה
מצריכת טבק…מקורו באופן מובהק ביותר מעישון סיגריות ומוצרי טבק אחרים כתוצאה
מבעירתם.
שכנוע הציבור לחדול מעישון או לא להתחיל
לעשן, יפחיתו באופן דרמטי תחלואה ותמותה זו". אך כיצד ניתן למנוע התנהגות של
התמכרות כפייתית בה נוטלים חלק כ-40 מיליון אמריקאים? יש להתמיד ואף להחמיר ביישום
האגרסיבי של כללים וחוקים להגבלת עישון, ואכיפתם של האחרונים, כגון הגדלת המיסוי
על מוצרי-טבק, חוקים של מקומות עבודה נקיים מעישון, מסעי הסברה בתקשורת, פרסומות
באמצעי התקשורת ובשלטי חוצות על נזקי עישון, והמלצות של ה-FDA על תכשירים יעילים להפסקת עישון, או על
קבוצות תמיכה וייעוצים פסיכולוגיים בעלי יעילות מוכחת.

התכנית החדשה של ה-FDA כוללת מספר מרכיבים, כאשר ההצעה המפתיעה
הנכללת בתכנית זו היא בחינה של היתרונות ושל התוצאות השליליות בכפייה של הפחתה של
רמת הניקוטין בסיגריות לריכוזים שלא יהיה בהם לגרום להתמכרות מתמשכת.
ל-FDA יש סמכות לחייב את חברות הסיגריות להפחית את
רמת הניקוטין במוצריהן. הפיכת סיגריות וכל מותגי טבק דליקים לבלתי ממכרים הייתה עשויה
להפחית בהרבה את מספר המעשנים בדורות הבאים, והייתה אף מסייעת למעשנים הנוכחיים
להיגמל מעישון. במשאלים בקרב מעשנים, אחוז גבוה מתוכם תומכים במדיניות כזו.
יחד עם זאת קיים חשש אמיתי שהפחתת
ריכוז הניקוטין בסיגריות תגרום בעקיפין לתוצאות חמורות שלא התכוונו להן, כולל
"שוק שחור" ובלתי חוקי של סיגריות המכילות ניקוטין בריכוז הקיים והמקובל,
פרי ייצורן של חברות מחתרתיות שרווחיהן הכספיים חשובים להם יותר מאשר בריאות ציבור
המעשנים. 

על מנת להקטין את התרחיש האחרון, אך מאידך
גיסא להתייחס לצורך הבלתי מתפשר של מעשנים למנת הניקוטין היומית שלהם, ה-FDA מחויב להמשיך לעודד את אספקת ניקוטין
למעשנים, על ידי חלופות שלא תהיינה בהכרח סיגריות רגילות, ואשר תהיינה מבוססות על
העברת ניקוטין לזקוקים לו, אם כי הרבה פחות מסוכנות מהבחינה הרפואית.
מההיבט המעשי והמוסרי, החליט ה-FDA לעודד הגשת הצעות של מוצרים חדשניים, ביניהם
בולטת מעל ומעבר הסיגריה האלקטרונית, או כפי שנוהגים לכנותהE- cigarette  (להלן סיג"א). אך התכנון והייצור של תחליפי
סיגריות חדשניים אלה, עלולים להיות יקרים באופן שרק חברות הטבק הגדולות תוכלנה
להתמודד עם האתגר החדש.

מוצרים "מסוכנים פחות" כבר
מתחילים להיות זמינים כיום, אלא שהפיקוח והרגולציה על ייצורם מוגבלים. ה-FDA כבר אישר בעבר מוצרים שיבואו במקום ניקוטין, אך
זמינותם ודרך השיווק שלהם שנויה במחלוקת.
הדוגמה הבולטת ביותר היא זו של הסיגריות
האלקטרוניות, אלא שגם אלו אינן חפות מסוגיות של מחלוקת כגון זו של חומרי הארומה
בטעמים שונים המוספים לסיגריות האלקטרוניות, שיש בהם לפתות ולגרות ילדים להתחיל לצרוך אותן.
ואכן, התעוררה שאלה האם יש להחרים או
להגביל הפצת סיגריות אלקטרוניות עם טעמים שונים וערבים לחך.
בה בשעה שהמומחים מסכימים שסיגריות
אלקטרוניות הרבה פחות מסוכנות לבריאות מאשר סיגריות רגילות, ההערכות לגבי הפחתת
סיכון זה אינן אחידות:
הקולג' המלכותי של הרופאים בבריטניה מעריך במסמך
מאפריל 2016 שצריכת סיגריות אלקטרוניות מפחיתה סיכוני תחלואה עד כדי 5% מאלה הנגרמים
מעישון רגיל, ולעומת זאת Stenton Glantz
הנחשב למומחה בהא הידיעה של נזקי עישון מ-UC בסן פרנסיסקו, מעריך שנזקי סיג"א הם
בין 30-50% מאלה של סיגריה רגילה. מתנגדי סיג"א מודאגים מהעובדה שהיא עלולה
לגרום לצעירים שמעולם לא עישנו קודם לכן להתנסות בסיג"א מה שעלול אף לגרום
להם לגלוש לעישון סיגריות רגילות.
מספר מחקרים פרוספקטיביים תומכים בגישה
הספקנית האחרונה (Soneji
וחב' ב-JAMA
Peddiatrics
משנת 2017), אם כי מחקרים אלה סובלים ממגבלות מסוימות (Kozlowski ו-Warner ב-Drugs & Alcohol Dependence).

יש לציין שעישון סיגריות על ידי סטודנטים
ירד בשיעור חסר-תקדים בתקופה הקצרה יחסית של צריכת סיג"א על ידי בני-נוער.
בהתבסס על סקר שנערך בקרב למעלה מ-80,000
פרטים בין השנים 2012-2015, נמצא ששכיחות העישון של סיגריות אלקטרוניות בקרב
תלמידי בתי-ספר תיכוניים עלתה באופן מהיר מ-2.8% ב-2012 עד ל-16% בשנת 2015 (Jamal וחב' ב-Morbidity & Mortality Weekly Report משנת 2017).
לעומת זאת, באותו פרק זמן, פחת עישון
סיגריות רגילות מ-14% ל-9.3%, מה שמייצג את הירידה הגדולה ביותר בהיסטוריה של
עישון בקרב בני-נוער. נתון מעניין הוא שבשנת 2016 ירד השימוש בסיג"א בערך
ב-30% ל-11.3%, כאשר עישון רגיל המשיך אף הוא בדעיכה מהירה עד 8% (Giovenco ו-Delnevo ב-Addiction Behavior משנת 2017),
אלה התומכים בסיג"א מתייחסים אליה כאל
הסנונית המבשרת של תקופת "ההרס" של שוק הסיגריות הקונבנציונאליות. הם
מתייחסים למוצרים חדשניים אלה כחלופות אטרקטיביות לתכשירים הפרמאקולוגיים ששמשו
ב-30 השנים האחרונות כ"עזרים לגמילה מעישון". אכן המחקרים האחרונים
טוענים שסיג"א אחראית לשיעור הגדל של הפסקת עישון בארה"ב ובריטניה.

נכון להיום, השיקול של הפחתת הנזק לבריאות
משכנע מעשנים לעבור לצריכת חלופות המספקות להם ניקוטין, אך חוסכות מהם את שלל
הכימיקלים המסוכנים ובתוכם הקרצינוגנים למיניהם. אף על פי כן ארגונים מרכזיים
הלוחמים לבריאות הציבור עדיין המגלים חשד-אם לא התנגדות- להצלחה ולפופולאריות
ההולכת וגדלה של סיג"א.
גם גופים רבי עוצמה ומוניטין דוגמת ה-CDC באטלנטה, שותפים לגישה זו של חשד וחוסר תמיכה
פורמלית. אך הגישה הטוטליטרית הזו של "Just
say No"
לכל מוצרי הטבק באשר הם, מזכירה את המלחמה בסמים. כל הגישות של הפחתת נזק נתקלו
בשלבים מוקדמים של יישומן בהתנגדויות ובוויכוחים שנבעו משיקולים שונים ולעתים
זרים. כך היה עם חלוקת מזרקים ומחטים חד פעמיים לנרקומנים לפחית את התפשטות HIV/AIDS, שיעורים והרצאות של חינוך מיני של בני-נוער
במקום הגישה השמרנית של "הימנעו מסקס עד לחתונה", מה שגרם באופן משמעותי
להפחתת הריונות בגיל העשרה ואף הפחית מחלות מועברות ביחסי מין לא מושכלים, שימוש
במתאדון כחלופה להרואין, חוקי הקסדות לרוכבי אופנועים ואופניים, ועוד. כל אלה היו
שנויים במחלוקת עם החלתם, וכיום כבר יש הסכמה גורפת שחיים רבים נחסכו בגינם.

התכנית החדשה של ה-FDA מודה ומסכימה לכך שככל שהפיקוח והבקרה על
מוצרי טבק תהיה הדוקה יותר, כך יפחתו נזקי הבריאות הבלתי נתפסים כמעט של עישון. אין
ספק שהתנגדויות לתכנית זו יצוצו ממגזרים רבים בציבור, כולל למרבית הפליאה גם גופים
העוסקים בנושאי בריאות הציבור.
אך ההתנגדות והקשיים המצפים לתכנית ה-FDA, הם מוחשיים עוד יותר בגלל בורות הציבור ואי
הבנתו את המשמעות המרכזית של ניקוטין בהתמכרות לעישון. רבים בציבור אינם מבינים
או  אינם רוצים להבין את ההבדל  בסיכון לבריאות בין מוצרי טבק דליקים לכאלה
המוגדרים כ-smokeless. סכנת התמותה ממוצרי טבק
"נטולי עשן" בפרט אלה עם תכולה נמוכה של החומר המסרטן ניטרוזאמין, נמוכה
מ-10% בהשוואה לזו הנגרמת מעישון סיגריות רגילות ( Levy וחב' ב-Cancer Epidemiology & Biomarkers
Preview
משנת 2004).

אפילו הסכנה לסרטן הפה והלוע, שהציבור כורך
אותה באופן מסורתי ללעיסת טבק  (שהיא כמובן
smokeless), גדולה משמעותית יותר
דווקא בעישון סיגריות רגילות ו"דליקות" מאשר מלעיסת טבק.
בסקר ממשלתי בקרב 3,733 מבוגרים, 2/3
מהנשאלים אנו "לא" לשאלה "האם אתה/את מאמינים שמספר מוצרי טבק "ללא
עשן" נחשבים פחות מזיקים מאשר סיגריות רגילות"?  למרות שהציבור בכללותו מבין שהסיכון בצריכת
סיג"א הרבה יותר נמוך מזה של סיגריות, אחוז אלה בציבור המאמינים כך הולך וקטן
עם הזמן.
בעוד שבשנת 2012 11.5% מבין 2,808 משתתפים
בסקר לאומי דווחו שהם מאמינים שהנזק מצריכת סיג"א הוא "בערך שווה"
לזה הנגרם בעישון סיגריות רגילות, הרי שבשנת 2015, 35.7% מתוך 5,389 נסקרים החזיקו
בדעה מוטעית זו (Majeed
וחב' ב-American
Journal of Preventive Medicine
משנת 2017). מסקר זה התחזקה התחושה שרבים בציבור סבורים שהניקוטין ולא עשן הטבק
ההוא הגורם לתחלואה ולתמותה.  

אין ספק שגם התחזיות האופטימיות ביותר
סבורות שיישום תכנית ה-FDA
בנושא העישון הוא תהליך שיימשך שנים. אך
העובדה שתכנית זו קרמה עור וגידים מעודדת כשלעצמה. משך עשרות שנים, מוצרי הטבק שנמכרו
בראש חוצות למרות קטלניותם, היו בין המוצרים הבודדים שלא היו נתונים לפיקוח
בטיחותי על ידי גופי הבקרה הפדראליים. השינוי חל בשנת 2009, עם העברת התקנה הידועה
כ-FSPTCA או Family Smoking Prevention & Tobacco
Control Act.

תקנה זו הסמיכה את FDA
לפקח על סיגריות ומוצרי טבק אחרים. בשנת 2016 הרחיבה את סמכות הפיקוח של ה-FDA, על מוצרי טבק קובנציונליים שלא נכללו במסך
משנת 2009, או על מוצרים חדשים כולל סיג"א.

עד היום ה-FDA עשה מעט ליישם את הסמכות המורחבות שהוענקו
לו, זאת מסיבות ביורוקרטיות עמוקות, מסיבות חוקיות, ובגלל קשיים פוליטיים. לדוגמה,
למרות שה-FDA הוציא הוראה על סימון
חפיסות הסיגריות עם תמונות גרפיות בולטות להמחשת נזקי העישון, הוראות אלה נחסמו
בגלל התנגדות חברות הסיגריות.
אזהרות גרפיות אלו נהוגות כיום בלמעלה מ-100 מדינות, פרט לארה"ב. דוגמה אחרת:
הוועדה המייעצת של הגוף המפקח על סיגריות של ה-FDA המליצה להסיר את המנטול מסיגריות כדי להפחית
את מספר הילדים-בני נוער הנלכדים ברשת העישון בגלל נטייתם ותשוקתם לטעם המנטול, אך
ה-FDA מעולם לא מנע שיווק
סיגריות עם טעם מנטול.    

לא נותר אלא להמתין ולראות האם התכנית
החדשה של ה-FDA תהיה צעד קטן לקראת השלכת סיגריות אל פח
האשפה של ההיסטוריה.

בברכה, פרופ' בן-עמי סלע