פרופ’ (אמריטוס) בן-עמי סלע, המכון לכימיה פתולוגית, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר; החוג לגנטיקה מולקולארית וביוכימיה (בדימוס), הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב. 
ב-25 בינואר, 2022 מתפרסם ב-JAMA מחקרם של Oster וחב' בסוגיה החשובה והמטרידה רבים מהמחוסנים, ובעיקר מספקת תחמושת למסרבי החיסון, בדבר הצל המאיים של התרחשות מיוקרדיטיס בעקבות החיסון.
במחקר זה נבדקו 1,626 מקרים שנקלטו במערכת הדיווח הלאומית שם, בה הושוו מקרי מיוקרדיטיס 7 ימים לאחר קבלת החיסון בהשוואה לשיעורים המצופים של מפגע קרדיאלי זה בקרב מגוון גילים בשני המגדרים.
הממצאים של סקר גדול זה היו כדלקמן: שיעורי מיוקרדיטיס היו הגבוהים ביותר לאחר מנת חיסון שנייה בבנים בגיל שבין 12 ו-15 שנה, ועמדו על 70.7 מקרים לכל מיליון מנות חיסון עםBNT162b2 של חברת Pfizer, כאשר בבנים בני 16-17 שנה מספר מקרי מיוקרדיטיס עומד על 105.9 מקרים לכל מיליון מנות חיסון עם BNT162b2 ואילו בגברים צעירים גילאי 18-24 שנה נרשמו 52.4 מקרי מיוקרדיטיס לכל מיליון מנות חיסון מסוג BNT162b2 ו-56.3 מקרי מיוקרדיטיס לכל מיליון מנות חיסון מסוג mRNA-1273 של חברת Moderna.
מיוקרדיטיס הוא תרחיש דלקתי בשריר הלב המתרחש בדרך כלל עם שיאי התרחשות דו-מודאליים במהלך שנות הילדות המוקדמת (infancyו) לאחר מכן בשנות הנערותadolescence) ) ובשנות הבגרות המוקדמת (young adulthood) (Cooper ב-New England Journal of Medicine משנת 2009, Vasudeva וחב' ב-American Journal of Cardiology משנת 2021, Arola וחב' ב-Journal of the American Heart Association משנת 2017, ו-Kyto וחב' ב-Heart משנת 2013).
הממצאים הקליניים והמהלך של מיוקרדיטיס מגוונים, כאשר בלוקים אחדים במיוקרדיטיס לא נדרש כל טיפול, כאשר אחרים חווים אי-ספיקת לב ואף נדרשים להשתלת לב או אף מתים במחלה (Dasgupta וחב' ב-Congenital Heart Disease משנת 2019).
ההופעה של מיוקרדיטיס מלווה באופן אופייני תהליך מעורר כגון מחלה נגיפית, אך יחד עם זאת במקרים רבים לא נמצא קוֹדְמָן, או אירוע קודם שניתן ליחסו להתרחשות המפגע הלבבי (Pollack ב- Nature Review Cardiology משנת 2015).
עלתה השערה שחיסונים עלולים לעורר מצבים של מיוקרדיטיס, אך בעבר רק החיסון כנגד אבעבועות שחורות (smallpox) נכרך באופן אקראי ולא פורמאלי עם מיוקרדיטיס בהתבסס על דיווחים מאנשי צבא אמריקאים, עם הופעת תסמיני מיוקרטיטיס 7-12 יום לאחר החיסון כנגדsmallpox (Halsell וחב' ב-JAMA משנת 2003).
כאשר החלה הסאגה חובקת העולם של תכנית החיסונים כנגד COVID-19, שהחלה בדצמבר 2020, החלו ה-CDC וה-FDA לנטר את תופעות הלוואי הלא-רצויות, שכללו מיוקרדיטיס ופריקרדיטיס, במה שהוגדר כ-Vaccine Adverse Event Reporting System (להלן VAERS) (Gubernot וחב' ב-Vaccine משנת 2021).
כאשר החלו להגיע הדיווחים על מיוקרדיטיס לאחר חיסונים כנגד COVID-19 ל-,VAERS נכנס לפעולה ה-Clinical Immunization Safety Assessment Project שהוא שיתוף פעולה בין ה-CDC לבין מרכזי מחקר רפואיים הכוללים רופאים העוסקים בחיסונים כנגד מחלות מדבקות וקרדיולוגים.
בנוסף, החלו להגיע דיווחים ממדינות אחרות שהביעו דאגה שמא החיסונים בשיטת ה-MRNA כנגדCOVID-19 , עלולים לגרום למיוקרדיטיס חריפה (Marshall וחב' ב-Pediatrics משנת 2021, Kim וחב' ב-JAMA Cardiology משנת 2021, Montgomery וחב' ה-JAMA Cadiology משנת 2021, Diaz וחב' ב-JAMA משנת 2021, Mevorach וחב' ב-New England Journal of Medicine משנת 2021, ו-Vitberg וחב' באותו כתב עת מאותה שנה).
מטרת המחקר המצוטט כאן של Oster וחב' הייתה להתבסס על נתוני VAERS על מיוקרדיטיס לאחר חיסון בשיטת mRNA בארה"ב, ולהעריך סטטיסטית את מידת הסיכון על פי גיל, מגדר וסוג החיסון.
המדגם עליו התבסס מחקר זה בהחלט מרשים: 192,405,448 מחוסנים מגיל 12 שנה ומעלה. שיעורי המקרים של מיוקרדיטיס לאחר חיסון, הושוו עם השיעורים של מפגע לבבי זה בקבוצות גיל ומגדר שלוקטו על ידי VAERS על פי נתוני השנים 2017-19, טרם הפנדמיה של COVID-19, ובהתאם טרם תחילת תוכנית החיסונים נגד נגיף זה בארה"ב.
תוצאות:
בקרב 192.405,448 האנשים שחוסנו על ידי 354,100,845 מנות חיסון בתקופת הסקר, נרשמו סך הכול 1,991 מקרים של מיוקרדיטיס שדווחו ל-,VAERS כאשר רק 1,626 מתוך דיווחים אלה נקבעו בדיעבד כמקרים מאומתים של דלקת זו בשריר הלב.
בקרב אלה עם מיוקרדיטיס הגיל הממוצע היה 21 שנה, כאשר משך הזמן החציוני עד להופעת התסמינים היה יומיים.
82% ממקרי מיוקרדיטיס נרשמו בזכרים.
שיעורי האבחון של מיוקרדיטיס במהלך 7 ימים מהחיסון היו גבוהים יותר ממספרי המקרים של מיוקרדיטיס באוכלוסייה דומה שאינה מחוסנת כנגד נגיף זה.
שיעור מקרי מיורקדיטיס היו הגבוהים ביותר לאחר קבלת מנת החיסון השנייה בנערים בני 12-15 שנה (70.7 מקרים לכל מיליון מנות חיסון של Pfizer , ובנערים בני 16-17 שנה (105.9 מקרים לכל מיליון מנות חיסון זה), ובצעירים בני 18-24 שנה (52.4 מקרים לכל מיליון מנות חיסון של Pfizer ו-56.3 מקרים לכל מיליון מנות חיסון של(Moderna.
בסך הכול נרשמו 826 מקרים של מיוקרדיטיס בקרב מחוסנים צעירים מגיל 30 שנה, מתוכם ב-98% מהמקרים נרשמו רמות מוגברות של טרופונין, ב-72% נרשמה תמונה לא נורמלית של אק"ג, וב-72% מתוך אלה שעברו הדמיית MRI נרשמה תוצאה לא נורמלית.
כ-98% מהמחוסנים בהם היה אבחון של מיוקרדיטיס אושפזו, ו87% מהמאשפזים הללו היו חופשיים מתסמינים בעת שחרורם לביתם. הטיפול השכיח ביותר (87% מהמקרים) היה עם נוגדי דלקת לא-סטרואידליים NSAIDs)).
בין 1,991 המקרים של מיוקרדיטיס נכללו גם 391 מקרים של פריקרדיטיס, כאשר כל המקרים הללו התרחשו לאחר קבלת מנת חיסון אחת לפחות. כמו כן נרשמו 684 מקרים של פריקרדיטיס ללא מיוקרדיטיס. כל המקרים הללו דוחו בין 14 בדצמבר 2020 עד 31 באוגוסט 2021. מתוך 1,626 המקרים המאושרים של מיוקרדיטיס, 1,195 מקרים (73%) הופיעו בבני 30 שנה ומטה, 543 מקרים (33%) הופיעו בני 18 שנה ומטה. יצוין ש-82% מהמקרים התרחשו לאחר מנת החיסון השנייה. התופעות הקליניות התרחשו בין 1 ל-8 ימים מהחיסון כאשר משך הזמן הממוצע עד להופעת התסמינים היה 3 ימים, כאשר ב-74% מהמקרים התסמינים הופיעו תוך 7 ימים מהחיסון. לאחר קבלת מנת החיסון השנייה, עברו בממוצע יומיים עד הופעת התסמינים (תמונות למטה).
בין הצעירים מגיל 30 שנה שנפטרו לאחר קבלת חיסון, לא היה אף לא מקרה אחד של מיוקרדיטיס כסיבה למוות.
מספר מקרי מיוקרדיטיס לאחר חיסון בנשים היה נמוך משמעותית מזה שנמצא בגברים בכל שכבות הגיל מתחת ל-50 שנה.
השיעורים המדווחים של מיוקרדיטיס היו הגבוהים ביותר לאחר מנת החיסון השנייה בנערות בנות 12 עד 15 שנה (6.35 מקרים לכל מיליון נערות מחוסנות עם התכשיר של (Pfizer.
בקרב נערות בנות 16-17 שנה נרשמו 10.98 מקרי מיוקרדיטיס לכל מיליון מחוסנות עם תכשיר זה, ואילו בנשים צעירות בנות 18-24 שנה, נרשמו 6.87 מקרי מיוקרדיטיס לכל מיליון מחוסנות עם תכשירPfizer .
בקרב נשים בנות 25 עד 29 שנה נרשמו 8.22 מקרים לכל מיליון מחוסנות עם התכשיר של Moderna . בכל שכבות הגיל בקרב נשים שקיבלו 2 מנות חיסון עם תכשירי Pfizer או Moderna, מספר המקרים של מיוקרדיטיס היה גבוה מסף הנורמה העליון בקרב נשים לא מחוסנות.
נמשיך ונדון בנושא של מיוקרדיטיס לאחר חיסון כנגד COVID-19 במאמר ההמשך.
בברכה, פרופ' בן-עמי סלע.
13/02/2022
לקריאת כל הכתבות של פרופ' בן-עמי סלע לחץ כאן
