חיפוש באתר
Generic filters
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in excerpt

איך נשכנע 800,000 לא מתחסנים שמיוקרדיטיס (דלקת שריר הלב) מתרחשת יותר בחולי קורונה מאשר באלה שהתחסנו כנגדה?

אהבתם? שתפו עם חבריכם

פרופ’ (אמריטוס) בן-עמי סלע, המכון לכימיה פתולוגית, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר; החוג לגנטיקה מולקולארית וביוכימיה (בדימוס), הפקולטה לרפואה סאקלר, אוניברסיטת תל-אביב.

 

הדבקות נגיפיות הן סיבה שכיחה למיוקרדיטיס חריפה, הכרוכה בהסננה של תאים דלקתיים ופוגעת בתאי המיו-קרדיום. מיוקרדיטיס, או דלקת של שריר הלב, הרבה יותר שכיחה לאחר הדבקה עם COVID-19 מאשר לאחר החיסון כנגד הנגיף, כפי שמשתמע מהמחקר שהתבצע בישראל והתפרסם ב-15 בספטמבר ב-New England Journal of Medicine.

 

מחקר זה הצביע על 1-5 מקרים של מיוקרדיטיס לאחר החיסון, בהשוואה ל-11 מקרים לכל 100,000 איש.
על פי Ben Reis מבית החולים לילדים בבוסטון, שהיה שותף למחקר זה, מיוקרדיטיס שאינו תרחיש מאוד רציני, רלוונטי יותר באלה שחלו בקורונה, מאשר באלה שהמחלה נחסכה מהם בעקבות החיסון.
Reis ועמיתיו למחקר בחנו נתונים אלקטרוניים של כמעט 2 מיליון מבוטחי קופ”ח כללית בישראל, ובחנו בהם את השיעורים של 25 תופעות לוואי שונות שנגרמות מהמחלה או מהחיסון נגדה.
בסך הכול, מיוקרדיטיס נמצא תרחיש נדיר באנשים מחוסנים או באלה שאינם מחוסנים. יחד עם זאת, בכל 100,000 איש שלא התחסנו נמצאו 3 מקרים עודפים של מיוקרדיטיס בהשוואה לאלה שחוסנו (11 מקרי מיוקדיטיס לעומת 8 מקרים, בשתי האוכלוסיות האמורות).
מחקר זה לא פרט את מקרי מיוקרדיטיס בייחס קבוצות גיל או למגדר, למרות שהשתמע ממנו שהגיל הממוצע בו אובחן תרחיש לבבי זה היה 25 שנה בקרב המחוסנים.
בין 21 מקרים מתועדים של מיוקרדיטיס, 19 היו גברים.

 

החיסון של Pfizer היה כרוך בעלייה בסיכון לבלוטות לימפה נפוחות, דלקת התוספתן, או שלבקת חוגרת (shingles), אם כי שלושת תופעות לוואי אלו היו נדירות.
ההדבקה עם COVID-19, הייתה כרוכה בסיכון מוגבר של בעיות קרדיו-וסקולריות רציניות, כולל התקפי-לב, הפרעות בקצב הלב, קרישי דם בריאות או ברגלים, נזק לכליות ודימום גולגולתי.
לכל 100,000 הדבקות בנגיף, נרשמו 25 מקרים נוספים של התקפי-לב, ו-62 מקרים נוספים של קרישי-דם בריאות.
פרופ’ רן בליצר, שעמד בראש מחקר זה, קובע בראיון שנתן ל-NY Times, שאלה המהססים לקבל את החיסון, חייבים לשקול מהם הסיכונים המוגברים לבריאותם באי-נטילת החיסון. ואכן כותרת המאמר שהופיע ב-NY Times בתחילת חודש ספטמבר הייתה: “Heart problem more common COVID-19 infection, than after vaccination”

 

תוצאות הניטור הבינלאומי של הופעת מיוקרדיטיס לאחר חיסון כנגד COVID-19:

מעקב אחר תופעות לוואי לבביות של חיסון זה התבצע בעיקר בבריטניה, מספר מדינות אירופיות, ישראל, קנדה וארה”ב.
אחד הדיווחים המוקדמים מאפריל 2021 הגיע מישראל, כאשר משרד הבריאות דיווח על 62 מקרים של מיוקרדיטיס שאובחנו ב-5 מיליון מחוסנים באופן אקסקלוסיבי עם התרכיב mRNA של Pfizer, כאשר רוב המקרים התרחשו דווקא בצעירים מתחת ל-30 שנה, רובם גברים, שחוסנו בפעם השנייה, כאשר התרחיש הופיע במהלך 3 ימים אחרי מתן החיסון.
חשוב לציין, שכל המחוסנים היו בריאים לחלוטין טרם קבלת החיסון, ולמרות ש-60 מתוכם התאוששו תוך שבוע, 2 מחוסנים נפטרו (גבר בן 35 שנה, וצעירה בת 22 שנה).

 

בבריטניה, עד תאריך 7 ביולי 2021, חוסנו בפעם הראשונה 19.7 מיליון אנשים, ואילו 11.6 מיליון חוסנו בפעם השנייה בתרכיב של Pfizer/BioNTech, ועוד 1.1 מיליון בריטים חוסנו בפעם הראשונה עם התרכיב של Moderna.
שלטונות הבריאות הבריטיים עקבו אחר מקרים של מיוקרדיטיס ופריקרדיטיס במקבלי החיסון של Pfizer, ומצאו 81 מקרים של מיוקרדיטיס ו-63 מקרים של פריקרדיטיס, ואילו מבין המחוסנים עם התכשיר של Moderna נמצאו 9 מקרים של מיוקרדיטיס, 9 מקרים של פריקרדיטיס ומקרה בודד של אנדוקרדיטיס.
בסך הכול, מדובר על 5 מקרים של דלקות בשריר או בקרום הלב מתוך מיליון מחוסנים בתרכיבים של 2 החברות.
מעניין לציין שלאחר החיסון עם התרכיב של AstraZeneca כנגד COVID-19 (העושה שימוש ב-vector של נגיף adeno, ולא בטכניקה של mRNA), נרשמו 69 מקרים של מיוקרדיטיס, ו-107 מקרים של פריקרדיטיס, לאחר חיסון ראשון של 24.7 מיליון אנשים, ושל 22.3 מיליון מחוסנים בפעם השנייה (או סך של 3.7 מקרים לכל מיליון מחוסנים).

 

סוכנות התרופות האירופית דיווחה שעד סוף חודש מאי 2021, חוסנו 160 מיליון אירופאים עם התכשיר של Pfizer, 19 מיליון עם התכשיר של Moderna, 40 מיליון עם התכשיר של AstraZeneca ו-2 מיליון עם התכשיר של Janssen.
מעקב אחר תופעות הלוואי של החיסון עם תכשירים אלה מצא 122 מקרים של מיוקרדיטיס, 16 מקרים בתכשיר של Moderna, ו-38 מקרים בתכשיר של AstraZeneca.
באשר לפריקרדיטיס לאחר החיסון נרשמו 126 מקרים עם התכשיר של Pfizer, 18 מקרים עם התכשיר של Moderna, ו-47 מקרים עם התכשיר של AstraZeneca, ומקרה אחד עם התכשיר של Janssen.
נתונים אלה מצביעים על שיעור נמוך במיוחד של 2 מקרי מיוקרדיטיס/פריקרדיטיס מתוך מיליון חיסונים עם ה-vector הנגיפי, ו-1.6 מיליון מקרים בחיסונים עם mRNA.

 

סוכנות הבריאות הציבורית בקנדה, דיווחה שעד ה-9 ביולי 2021, ניתנו 41.5 מיליון מנות חיסון במדינה זו, ונרשמו 162 מקרים של מיוקרדיטיס/פריקרדיטיס בגיל הממוצע של 39 שנה, מתוכם 111 מקרים לאחר חיסון עם תכשיר Pfizer, 40 מקרים לאחר חיסון עם תכשיר Moderna, ו-11 מקרים לאחר חיסון עם תכשיר AstraZeneca.
נתונים אלה מייצגים 3.9 מקרים לכל מיליון חיסונים. פרק הזמן ממתן החיסון עד הופעת שני התסמינים האמורים נע בין 5 עד 92 ימים, והם הופיעו ב-59 נשים וב-59 גברים.
ראוי לציין ש-67 מקרים הופיעו לאחר מנת החיסון הראשונה, 26 מקרים לאחר מנת החיסון השנייה, ועוד 18 מקרים שאין נתונים לגבי הופעתם בהקשר של החיסון הראשון או השני.

 

ה-CDC באטלנטה דיווח שעד אמצע יוני 2021, נרשמו 1,226 מקרים של מיוקרדיטיס לאחר חיסון עם תכשירים של Pfizer ו-Moderna לאחר מתן 296 מיליון מנות חיסון (Gargano וחב’ ב-Morbidity & Mortality Weekly Report משנת 2021), או 4.1 מקרים לכל מיליון מנות חיסון.

 

הגיל הממוצע של המאובחנים עם מיוקרדיטיס היה 26 שנה, ואבחון תופעת הלוואי היה 3 ימים לאחר החיסון, 2/3 מתוכם היו גברים, ו-75% מתוכם קיבלו את החיסון השני.
נמצא ש-96% מבין אלה עם מיוקרדיטיס/פריקרדיטיס אושפזו ותסמיניהם התפוגגו ללא מקרי מות.

 

המספר ההולך וגדל של מחוסנים כנגד COVID-19 גרם לגל של מחקרים אפידמיולוגיים על תופעות הלוואי הלבביות (Kim וחב’ ב-JAMA Cardiology משנת 2021, Park וחב’ ב-Cardiology Young משנת 2021, Muthukumar וחב’ ב-Circulation משנת 2012, D’Angelo וחב’ ב-Canadian Journal of Cardiology משנת 2021 ו-Montgomery וחב’ ב-JAMA Cardiology משנת 2021).
הדו”ח של Montgomery וחב’ הוא אחד הסקרים הרטרוספקטיביים הגדולים ביותר, ונתוניו הם כדלקמן: 23 זכרים אובחנו עם מיוקרדיטיס לאחר חיסון פייזר/מודרנה (7 מקרים עם חיסון פייזר ו-16 מקרים עם חיסון מודרנה) בין ינואר ואפריל 2021.
כל המחוסנים היו אנשי צבא בבריאות מלאה וכושר גופני מעולה, כאשר בתקופה זו חיסן צבא ארה”ב עם 2.8 מיליון מנות חיסון, כאשר כל 23 המקרים הראו רמות טרופונין מאוד מוגברות, עם אבחון מובהק של מיוקרדיטיס ללא ראיות לתהליך דלקת, מחלה אוטו-אימונית, או מצב של איסכמיה.

בכל המקרים הללו ההתאוששות הייתה מהירה.

 

כל המקרים של מיוקרדיטיס לאחר חיסון כנגד COVID-19 מאופיינים על ידי שכיחות נמוכה ביותר, דימיון במועד הופעת התסמין, ותוצאותיו הקליניות שהן ברובן הגדול קלות (Schauer וחב’ ב-Journal of Pediatrics משנת 2021).
לאחרונה התפרסם מחקר שהתקיים במכון הקרדיולוגי האוניברסיטאי של ברן בו דווח על מקרה של קרדיומיופתיה ע”ש Takotsubo באישה בת 63 שהייתה בריאה קודם לכן, ואשר אובחנה יום אחד לאחר קבלת חיסון ראשון עם תכשיר של מודרנה (Berto וחב’ ב-Heart & Lung Circulation משנת 2021).
זהו המקרה היחיד עד כה של אבחון קרדיומיופתיה ע”ש Takotsubo לאחר חיסון כנגד COVID-19, אם כי סוג קרדיומיופתיה זה כבר דווח לאחר חיסון נגד שפעת (Singh וחב’ ב-American Journal of Emrgency Medicine משנת 2013).

 

שיקולים להפחתת הסיכון לתופעות לוואי לבביות התלויות בגיל המחוסן: כיוון ששיעורי התמותה מ-COVID-19 גבוהים יותר בקרב בני 70 שנה ומעלה בפרט אלה הסובלים מתחלואות שונות, יתרונות החיסון כנגד הנגיף בקרב אנשים בגיל המתקדם זוכים לתמיכה גורפת בתקופת הפנדמיה הנוכחית.
בניגוד לכך, כיוון שילדים או בני נוער צעירים נהנים משיעורים נמוכים יותר של מחלה תסמינית כתוצאה מהדבקה עם COVID-19, או ממצבים חמורים המחייבים אשפוז, טיפול רפואי אינטנסיבי או אפילו תמותה, ניכרת תשומת-לב פחותה לצורך לחסן קבוצת גיל זו.
אכן, בילדים ובני נוער א-תסמיניים או בעלי תסמיני נשימה מתונים מפגיעה בדרכי הנשימה העליונות, המחלה נוטה להתפוגג עצמונית תוך ימים ספורים.
תחלואה קשה או אפילו תמותה בקרב ילדים מודבקים בנגיף נמוכה, אם כי שכיחה יותר בקרב בני-נוער עם תחלואות קודמות ((Tsabouri וחב’ ב-Pediatric Clinical North America משנת 2021). יחד עם זאת, סיבוך מדאיג בילדים, תוך 2-4 שבועות לאחר שנדבקו ב-SARS-CoV-2, היא ההופעה של תרחיש של היפר-דלקת עם מאפיינים דומים למצב של הלם צירקולטורי טוקסי ומחלת Kawasaki הידועה כ-PIMS או Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome, מחלה הכוללת חום, עליה בסמני דלקת, הלם צירקולטורי, נזק חריף לכליות, פגיעה בתפקוד לבבי, מפרצת (aneurysm) של עורקים כליליים ומיוקרדיטיס, המחייבת תמיכה ביחידה של טיפול נמרץ.

 

אם לוקחים בחשבון את ההופעה של וריאנטים של הנגיף, החלו שלטונות הבריאות בצפון אמריקה, אירופה ומדינות נוספות להרחיב את היקף החיסונים עם התרכיב של Pfizer גם לבני 12-15 שנה.

ניסוי אקראי, מבוקר וכפול-סמיות phase 3, שנועד לבחון את הבטיחות והיעילות של תרכיב Pfizer בקרב 2,260 בני 12-15 ו-16-25 שנה, הראה תגובה יעילה ביעילות של 100% (על פי Frenck וחב’ ב-New England Journal of Medicine משנת 2021).
בשתי קבוצות הגיל בניסוי זה לא נרשמו כל תופעות לוואי שגרם החיסון.
ניסויים קליניים דומים שהגיעו לסיומם בימים אלה הגיעו למסקנה דומה.

האטיולוגיה של תופעות הלוואי לאחר חיסון כנגד COVID-19 עדיין אינה ברורה ומחייבת מחקר נוסף. אך כבר היום ברור שמיוקרדיטיס, פריקרדיטיס ואי-סדירויות אחרות של פעולת הלב, נמוכות משמעותית בקרב מחוסנים מאשר באלה של חוסנו וחלו בקורונה.
לפיכך, כל השיקולים הלא-קליניים, או מה שנוהגים לכנות שיקולים אתיים וכבוד האדם וזכותו לקבוע מה יוחדר לגופו, עם כל הכבוד, הם משניים לשיקולים הקליניים.
מושל מדינת פלורידה רון דה-סנטיס, שהוא מתנגד קולני של החיסון, התבטא לאחרונה: “לכפות על אדם זריקת חיסון, משול לאסור עליו לאכול אומצת המבורגר או כלי גדוש בצ’יפס, המכונים junk food. רק אני אקבע מה להכניס לגופי וזה כולל זריקה שאולי אף תזיק לי”.

 

בברכה, פרופ’ בן-עמי סלע.
03/10/2021
לקריאת כל הכתבות של פרופ’ בן-עמי סלע לחץ כאן

אהבתם? שתפו עם חבריכם

ראיתם משהו בכתבה שמעניין אתכם, רוצים מידע נוסף? רשמו את המייל שלכם כאן למטה או שלחו אלינו פנייה - לחצו כאן לפנייה

    בעצם פנייתך והרשמתך אלינו אתה מאשר בזאת כי אתה מסכים למדיניות הפרטיות שלנו ואתה מסכים לקבל מאיתנו דברי דואר כולל שיווק ופרסום. תמיד תוכל להסיר את עצמך מרשימת הדיוור או ע"י פנייה אלינו או ע"י על לחיצה על הקישור הסרה מרשימת הדיוור אשר נמצא בתחתית כל מייל שיישלח אליך. למדיניות פרטיות לחץ כאן. אם אינך מסכים אנא אל תירשם אלינו, תודה.

    INULIN

    בריאים לחיים המפתח
    ,ימים ולאריכות יותר
    ,לכולם ממליץ FDA
    ויצמן במכון חוקרים
    ...ממליצים העולם וברחבי בטכניון

    לפרטים נוספים